Evaluation de l’évolution après traitement de la sècheresse oculaire. JETT-MEDICAL-DED
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La sécheresse oculaire constitue une problématique croissante de santé publique, affectant une proportion importante de la population mondiale. Bien que les traitements conventionnels — tels que les larmes artificielles, l’hygiène palpébrale ou les anti-inflammatoires — puissent soulager certains patients, ils présentent des limites dans la prise en charge des formes chroniques, notamment celles associées à une dysfonction des glandes de Meibomius (DGM).
Le dispositif JETT MEDICAL OPH repose sur le principe de l’électroporation : il s’agit d’un dispositif médical de classe II qui délivre de brèves impulsions de courant continu, entraînant une augmentation transitoire de la perméabilité membranaire des cellules. Ce mécanisme favorise la régénération cellulaire, la fluidification du meibum et l’amélioration de la fonction glandulaire.
Déjà utilisé dans le traitement de la sécheresse vaginale, ce procédé est récemment intégré dans certains parcours de soins pour traiter la sécheresse oculaire secondaire à une DGM. Le traitement est non invasif, indolore, et consiste en trois séances hebdomadaires de 20 minutes (+/- 5 min).
Cependant, à ce jour, peu de données issues de la « vraie vie » sont disponibles concernant l’efficacité de cette approche sur l’hydratation oculaire. Cette étude prospective vise à combler ce manque en évaluant objectivement les effets du dispositif JETT MEDICAL dans un contexte clinique.
L'objectif principal est d'Évaluer l’évolution après traitement de la sécheresse oculaire secondaire à une dysfonction des glandes de Meibomius.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
pour évaluer à distance la sécheresse occulaire et pour avoir l'âge du patient.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'ensemble des droits des personnes répondant aux exigence de l'article 14 du RGPD sont
listés dans la notice d'information remise aux personnes dont les données seront traitées.
Il y est également détaillé comment appliquer ces droits au prêt du DPO du responsable
de traitement et/ou de la CNIL. L'ensemble des coordonnées nécessaires sont spécifiés
dans la notice d'information.