N° 28575759

Évaluation de l’impact du ballon de contre-pulsion intra-aortique sur le débit sanguin cérébral chez des patients sous ECMO veino-artérielle.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

L’ECMO veino-artérielle (ECMO-VA) est devenue le support circulatoire de première ligne dans le choc cardiogénique réfractaire. Afin d’atténuer les effets hémodynamiques délétères induits par l’ECMO-VA, un ballon de contre-pulsion intra-aortique (BCPIA) est fréquemment associé. Les complications neurologiques sous ECMO-VA sont fréquentes, graves, et associées à un pronostic défavorable.
Le Doppler transcrânien (DTC) permet une évaluation non invasive du débit sanguin cérébral par l’analyse des variations des vitesses du flux sanguin cérébral. La réduction des vélocités au DTC est associée à la survenue d’ischémie cérébrale, et les modifications de la vélocité moyenne (Vm) de l’artère cérébrale moyenne sont associées aux modifications du débit sanguin cérébral dans le même sens.
L’utilisation du BCPIA est associée à des modifications du spectre du Doppler transcrânien. Toutefois, son impact sur le débit sanguin cérébral chez les patients sous ECMO veino-artérielle reste incertain, les données disponibles étant limitées et discordantes.
Notre hypothèse est que le support par BCPIA induit des modifications du débit sanguin cérébral chez les patients sous ECMO-VA. Les variations de vélocité moyenne mesurées au niveau de l’artère cérébrale moyenne par DTC pourraient prédire les variations de débit sanguin cérébral induites par le BCPIA.
Notre objectif principal est d’évaluer l’effet du BCPIA sur le débit sanguin cérébral.
Notre objectif secondaire est d’évaluer l’association entre les paramètres issus du monitorage systémique et neurologique et les variations de vélocité moyenne induites par le BCPIA.
Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle et monocentrique dans le service de Médecine Intensive et Réanimation, Institut de Cardiologie du Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière.
Les critères d'inclusion sont les patients majeurs > 18 ans, en état de choc cardiogénique sous assistance par ECMO-VA, BCPIA et pour lesquels des Doppler transcrâniens ont été réalisés dans le cadre de soins courant.
Après confirmation du bon positionnement du BCPIA, l’ensemble des paramètres issus du monitorage étaient recueillis dans le cadre des soins courant, successivement sans puis avec assistance support par BCPIA. Les données sans assistance étaient recueillies après 10 minutes d’arrêt du ballon, puis les données avec assistance étaient recueillies après 10 minutes de support en ratio 1 :1. A chaque étape, dix mesures des vélocités de flux sanguin au niveau de l’artère cérébrale moyenne, synchronisées sur l’ECG, étaient réalisées puis moyennées. L’inflation et la déflation du ballon étaient automatiquement optimisées et synchronisées sur l’ECG. Tous les autres déterminants du débit sanguin cérébral étaient maintenus constant pendant l’acquisition des données.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance: qualification de l'âge de la population d'intérêt
Date de soins: qualification temporelle de la date de réalisation de l'étude
Date de décès: qualification de la mortalité de la population d'intérêt

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Service de Médecine Intensive-Réanimation, Institut de Cardiologie, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

47 Boulevard de l'Hôpital 75013 Paris 75013 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
AYASSE Timothée

Type de responsable de traitement 2

INSERM

Responsable de traitement 2

INSERM UMRS 1166 ICAN Institute of Cardiometabolism and Nutrition

Boulevard de l'Hôpital 75013 Paris 75013 Paris France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Calendrier du projet

Date de début : 01/11/2021 – Date de fin : 01/05/2022 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
08/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux articles 15 à 20 du Règlement (UE) 2016/679, les personnes concernées disposent d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, d’opposition et de portabilité de leurs données.

Dans le cadre de cette recherche, les données sont traitées sous forme pseudonymisée et les investigateurs n’ont pas accès aux données directement identifiantes.

L’exercice de ces droits s’effectue auprès du responsable de traitement, selon les modalités précisées dans la lettre d’information remise aux personnes concernées.

Certaines limitations à l’exercice de ces droits peuvent s’appliquer, conformément à l’article 23 du RGPD et au cadre de référence MR-004, lorsque l’exercice de ces droits est susceptible de compromettre la réalisation des objectifs scientifiques de la recherche ou lorsqu’il est rendu matériellement impossible du fait de la pseudonymisation des données.

En particulier, le droit à la portabilité ne s’applique pas aux traitements mis en œuvre à des fins de recherche scientifique conformément à l’article 20, paragraphe 3, du RGPD.

Délégué à la protection des données

Délégué à la protection des données – AP-HP

55 Boulevard Diderot 75012 Paris 75012 PARIS France

dpo@aphp.fr