Evaluation de l’incidence de la fusion des gènes NTRK dans les tumeurs cérébrales de l’adulte.

Droits des personnes

7.4.1 Information des participants. . Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement.. . Son accord de non-opposition à l’utilisation de ses données sera demandé par l’investigateur dans un courrier envoyé avec accusé de réception.. . Le patient pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit de retirer sa non-opposition à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soignante ni des soins à recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.. . La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le règlement de la protection des données personnelles (RGPD).. . Le droit à connaitre les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le médecin traitant sera également rappelé.. . La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient. Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en informera l’investigateur par retour du formulaire de non-opposition.. . 7.4.2 Accès des patients aux données. Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du 27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données les concernant ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit d’opposition, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude de recherche.. . La collecte et le traitement des données personnelles des sujets inclus dans cette étude se limiteront aux données nécessaires à l’évaluation des objectifs de l’étude.. . Ces données doivent être collectées et traitées de manière à en assurer la confidentialité et le respect des lois et réglementations en vigueur en matière de protection de la confidentialité des données.. . Le nom des patients ne sera pas transmis au promoteur. Seul un numéro d’ordre apparaîtra dans le CRF. Si le nom du patient est reproduit sur un autre document, il devra être masqué sur la copie qui sera remise au promoteur. Les données des patients, conservées sur ordinateur, devront l’être en accord avec la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 et les lois subséquentes qui l’ont modifiée. Les patients seront informés et devront signer un accord autorisant la consultation de leur dossier médical par des représentants du promoteur ou des autorités officielles, afin de contrôler les informations recueillies. Les patients seront également informés que toutes les données auxquelles ces personnes auront accès seront ensuite traitées dans le respect de la confidentialité et du secret professionnel.. . Un consentement explicite pour le traitement des données à caractère personnel sera obtenu du sujet participant (ou de son représentant légal) avant la collecte des données. Ce consentement devrait également concerner le transfert des données à d'autres entités et à d'autres pays.. . Le sujet a le droit de demander par le biais de l'enquêteur l'accès à ses données personnelles et le droit de demander la rectification de toute donnée inexacte ou incomplète.. . Des mesures techniques et organisationnelles appropriées doivent être mises en place pour protéger les données à caractère personnel contre les divulgations ou accès non autorisés, la destruction accidentelle ou illicite, la perte ou l'altération accidentelle. Le personnel du promoteur dont les responsabilités nécessitent l'accès à des données personnelles s’engage à préserver la confidentialité de l'identité des sujets de l'étude.