N° 27174640

Evaluation de l’intérêt d’une prise en charge précoce de la dysphagie radio-induite chez des patients atteints d’un cancer des voies aéro-digestives supérieures : une étude rétrospective - EPCPDR-CVADS

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Oto-rhino-laryngologie

Bénéfices attendus

Les cancers des voies aérodigestives supérieures (VADS) — qui touchent principalement la bouche, l’oropharynx et l’hypopharynx — sont la sixième cause de cancer en France. Leur traitement combine souvent chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou thérapies ciblées. Même si ces traitements visent à préserver les organes, ils peuvent affecter les fonctions de déglutition, de parole et d’articulation. La radiothérapie, en particulier, entraîne fréquemment des troubles de la déglutition (dysphagie). Pour y remédier, une rééducation orthophonique est recommandée afin d’améliorer la qualité de vie des patients. Des études montrent que commencer cette rééducation tôt, parfois avant même l’apparition des symptômes, peut limiter la gravité des troubles et favoriser la récupération grâce à la plasticité cérébrale. Cependant, il n’existe pas encore de consensus clair sur la définition de la « précocité » de la rééducation ni sur les méthodes les plus efficaces à utiliser. La recherche continue pour mieux guider ces pratiques.
La détermination du moment optimal, par rapport au traitement, pour initier une rééducation orthophonique de la dysphagie radio-induite chez les patients atteints de cancer des voies aéro-digestives supérieures, permettra potentiellement d'améliorer la qualité de vie des patients et réduire les complications associées.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le bénéfice sur la déglutition d’une intervention orthophonique précoce de la dysphagie radio-induite, selon qu’elle est réalisée avant ou après le traitement par radiothérapie, chez des patients atteints d’un cancer des voies aéro-digestives supérieures.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer les bénéfices sur l’alimentation d’une intervention orthophonique précoce en fonction du traitement oncologique et notamment de la réalisation d’une chirurgie préalablement à la radiothérapie.
- Évaluer les bénéfices sur l’alimentation d’une intervention orthophonique précoce en fonction des paramètres cliniques des patients.
- Evaluer les bénéfices sur la qualité de vie d’une intervention orthophonique précoce en fonction du traitement oncologique et des paramètres cliniques des patients.

Ce projet est une étude rétrospective monocentrique.
Tout d'abord, sélection des patients pris en charge au centre François Baclesse du 01/10/2023 au 31/12/2024 pour un premier cancer ou une récidive de cancer des voies aéro-digestives supérieures, ayant reçu au moins un traitement curatif par radiothérapie et ayant bénéficié d’une intervention orthophonique précoce.
Les patients seront stratifiés en deux groupes selon que l’intervention orthophonique précoce ait été réalisée avant ou (pendant)-après la radiothérapie
Analyses statistiques :
Diagramme de flux décrivant les effectifs de patients analysés.
Description et comparaison des données cliniques pour chacun des deux groupes (comparaisons univariées par test de Student pour les variables quantitatives et par test du Chi² pour les variables qualitatives).
Modélisations uni et multivariées par régression logistique, de la reprise de l’alimentation solide dans les 4 semaines suivant la radiothérapie, en fonction de la temporalité de l’intervention et des variables qui s’avèreront pertinentes dans les analyses univariées.

Cette étude cible les patient(e)s majeur(e)s ayant un premier cancer ou une récidive de cancer des voies aéro-digestives supérieures ayant bénéficiés d’une radiothérapie et d’une prise en charge orthophonique entre le 01/10/2023 au 31/12/2024.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre François Baclesse

5 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 16
Etape 1 : Dépôt du projet
15/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients disposent des droits suivants :
- accès aux données,
- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05. Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)

Délégué à la protection des données

Centre François Baclesse

5 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

dpo@baclesse.unicancer.fr