Évaluation de l’introduction du traitement par aflibercept 8mg pour la prise en charge de la DMLA et de l’OMD.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La DMLA et l’OMD sont des causes majeures de malvoyance et de handicap visuel en France, avec un impact important sur l’autonomie des patients, la qualité de vie et l’organisation du système de soins. L’introduction de l’aflibercept 8 mg (janvier 2025), traitement anti-VEGF de nouvelle génération, pourrait permettre d’allonger les intervalles entre injections tout en maintenant l’efficacité clinique. Cependant, les données françaises en vie réelle restent limitées. Ce projet présente donc un intérêt de santé publique en documentant, en conditions de pratique courante et récente (2025), l’évolution des prises en charge, la charge de soins et les résultats cliniques associés à cette innovation thérapeutique, afin d’éclairer les pratiques médicales et l’organisation des soins ophtalmologiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date des soins est nécessaire pour mesurer l'évolution des intervalles de traitements (c-a-d. la durée en jours entre deux injections du traitement), la prise en charge étant chronique et durant de plusieurs mois à plusieurs années.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une lettre d’information sera partagée de la part de l’investigateur aux patients qui remplissent les critères d’inclusion. Les patients auront 4 semaines pour exprimer leur droit de retrait à l’inclusion dans l’étude, à l’écrit, en suivant le cadre réglementaire français (suivant la méthodologie MR004). Après ce délai, et en cas de non-retour, les patients seront inclus dans l’étude.