Évaluation des allogreffes de veine saphène conservées à basse température dans l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) est une maladie des artères des jambes qui touche environ 10 % des Français et jusqu’à 20 % des personnes de plus de 65 ans. Elle est définie par un indice de pression systolique (IPS) ≤ 0,9, un examen simple qui compare la pression artérielle de la cheville à celle du bras. L’AOMI peut être silencieuse ou se manifester par une claudication intermittente (douleur à la marche liée au manque d’oxygène dans les muscles) ou, dans les formes graves, par des douleurs au repos et des plaies chroniques menaçant parfois le membre (amputation).
Lorsque les médicaments et autres traitements ne suffisent pas, une revascularisation chirurgicale par pontage (création d’un détour pour le sang) est réalisée pour rétablir la circulation sanguine. Une veine du patient, prélevée dans la jambe, est la meilleure solution pour ce pontage.
Mais si cela n’est pas possible, des allogreffes veineuses (veines provenant de donneurs) peuvent être utilisées. Le principal risque est une dilatation progressive du greffon au fil du temps.
REVAS est une étude française rétrospective menée dans trois centres hospitaliers pour mieux connaître les résultats à long terme de ces greffons veineux, encore peu étudiés.
Cette étude vise donc à améliorer les chances de sauvetage de jambe et la qualité de vie des patients atteints d’AOMI.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La cohorte comprend un age minimum pour la sélection des patients (65 ans), une description prévue de la population avec des antécédents et des facteurs de risques variant en fonction de l'age.
Ces informations dépendant de l'age des patients rend indispensable le recours à l'année et au mois de naissance des participants.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Chaque participant a reçu une note d’information spécifique à la recherche lui présentant ses droits des articles 15 à 20 du RGPD.
Le participant a été informé que l’exercice de ses droits peut s’effectuer par écrit auprès du professionnel de santé ayant inclus le participant qui transmettra la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.