N° 26721705

Évaluation des allogreffes de veine saphène conservées à basse température dans l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

L’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) est une maladie des artères des jambes qui touche environ 10 % des Français et jusqu’à 20 % des personnes de plus de 65 ans. Elle est définie par un indice de pression systolique (IPS) ≤ 0,9, un examen simple qui compare la pression artérielle de la cheville à celle du bras. L’AOMI peut être silencieuse ou se manifester par une claudication intermittente (douleur à la marche liée au manque d’oxygène dans les muscles) ou, dans les formes graves, par des douleurs au repos et des plaies chroniques menaçant parfois le membre (amputation).
Lorsque les médicaments et autres traitements ne suffisent pas, une revascularisation chirurgicale par pontage (création d’un détour pour le sang) est réalisée pour rétablir la circulation sanguine. Une veine du patient, prélevée dans la jambe, est la meilleure solution pour ce pontage.
Mais si cela n’est pas possible, des allogreffes veineuses (veines provenant de donneurs) peuvent être utilisées. Le principal risque est une dilatation progressive du greffon au fil du temps.
REVAS est une étude française rétrospective menée dans trois centres hospitaliers pour mieux connaître les résultats à long terme de ces greffons veineux, encore peu étudiés.
Cette étude vise donc à améliorer les chances de sauvetage de jambe et la qualité de vie des patients atteints d’AOMI.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La cohorte comprend un age minimum pour la sélection des patients (65 ans), une description prévue de la population avec des antécédents et des facteurs de risques variant en fonction de l'age.
Ces informations dépendant de l'age des patients rend indispensable le recours à l'année et au mois de naissance des participants.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Bordeaux

Rue Dubernat 33400 Talence 33400 TALENCE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
DELPECH Vincent-Nicolas

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Service de chirurgie vasculaire, hôpital Tripode – Pellegrin - CHU de Bordeaux

Place Amélie Raba Léon 33000 Bordeaux 33000 Bordeaux France

Calendrier du projet

Date de début : 29/09/2025 – Date de fin : 31/12/2030 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
30/09/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque participant a reçu une note d’information spécifique à la recherche lui présentant ses droits des articles 15 à 20 du RGPD.
Le participant a été informé que l’exercice de ses droits peut s’effectuer par écrit auprès du professionnel de santé ayant inclus le participant qui transmettra la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.

Délégué à la protection des données

CHU de Bordeaux

Rue Dubernat 33400 Talence 33400 TALENCE France

mesdonneespersonnelles@chu-bordeaux.fr