Évaluation des facteurs prédictifs de récidive de fibrillation atriale persistante après ablation
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’ablation endocavitaire de FA a fait la preuve de son efficacité dans le maintien du RS par rapport au traitement médical [18-20] cependant un nombre important de patients récidivent. 30% des FA paroxystiques et 55% des FA chroniques nécessitent plus d’une procédure [21-23].. Il n’existe actuellement pas de donnée permettant d’identifier les patients à risque de récidive pour lesquels un protocole de surveillance accru serait à envisager.. . Certains facteurs comme l’ancienneté de la FA et la taille de l’oreillette, connus pour aggraver le pronostic jouent probablement un rôle [24-26]. De même, le syndrome d’apnée du sommeil qui augmente le risque de développer une FA (27) est considéré comme un facteur de récidive après IVP [28]. Mais d’autres facteurs cliniques, électrophysiologiques ou anatomiques pourraient également favoriser la rechute de FA post ablation. L’objectif de cette étude est de les identifier.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement.. . Il pourra s’opposer à l’utilisation de ses données personnelles en renvoyant à l’investigateur un formulaire d’opposition qui lui sera transmis conjointement à la lettre d’information.. . Le patient pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit de retirer sa non-opposition à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soignante ni des soins à recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.. . La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le règlement de la protection des données personnelles (RGPD).. . Le droit à connaitre les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le médecin traitant sera également rappelé.. . La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient. Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en informera l’investigateur par retour du formulaire d’opposition... . Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du 27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données les concernant ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit d’opposition, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude de recherche.