N° 21623852

Evaluation des membranes de collagène associées aux greffes alvéolaires dans la reconstruction des fentes labio-palatines.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

A notre connaissance, il n’y a pas consensus concernant la prise en charge chirurgicale des fentes labio palatines, et notamment peu d’évaluation de l’ajout d’une membrane de collagène. Notre étude permettrai d’évaluer le bénéfice ajouté, sans risques supplémentaires, de l’utilisation des membranes collagéniques dans cette indication.
L’analyse en sous groupes permettra de voir s’il existe des différences de résultats selon le type de greffe (corticospongieuse versus corticale seule versus spongieuse seule).
Il s’agit d’une population des patients mineurs.
Critères d’inclusion :
-patients mineurs
-opérés d’une greffe alvéolaire sur fente labio-palatine unilatérale ou bilatérale
-dans le service de Chirurgie Plastique Pédiatrique du CHU de Montpellier entre 2007 et 2023.

Critères de non inclusion :
-fentes labio-palatines non isolées
-dossiers incomplets
-opposition à l’utilisation des données de recherche

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Montpellier

191 Av. du Doyen Gaston Giraud, 34295 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2024 – Date de fin : 01/11/2025 Durée de l'étude : 22
Etape 1 : Dépôt du projet
23/08/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelles sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU de Montpellier

191 Av. du Doyen Gaston Giraud, 34295 Montpellier France

dpo@chu-montpellier.fr