Evaluation des mesures tumorales réalisées dans le cadre du suivi oncologique par des manipulateur d’imagerie médicale assistés par IA
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'évaluation de la réponse tumorale selon les critères RECIST 1.1 constitue une étape essentielle du suivi des patients atteints de cancer, mais elle est chronophage et peut être source de variabilité entre les lecteurs. La question médicale est de déterminer si des manipulateurs en électroradiologie médicale (MERM) associés à un logiciel d'intelligence artificielle permet d'obtenir une évaluation automatisée des lésions tumorales présentant un niveau de concordance suffisant avec l'évaluation de référence réalisée par des radiologues experts. L'objectif principal de l'étude REMAN est d'évaluer les performances de classification RECIST 1.1 par les MERM utilisant le logiciel RAIDIUM pour l'évaluation de la réponse tumorale selon les critères RECIST 1.1, en comparant ses résultats à ceux obtenus par des radiologues experts sur des examens scanner réalisés en pratique clinique.
Cette étude a pour objectif d'évaluer une nouvelle organisation de travail associant un manipulateur en électroradiologie médicale (MERM) et un logiciel d'intelligence artificielle (RAIDIUM) pour mesurer et suivre l'évolution des tumeurs sur les scanners de suivi thérapeutique. Si ses performances sont confirmées, cette approche pourrait contribuer à harmoniser l'évaluation de la réponse aux traitements, optimiser l'organisation des équipes d'imagerie et apporter une aide aux professionnels de santé dans la prise en charge des patients atteints de cancer.
Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique sur données recueillies au cours de la prise en charge. L’étude est menée dans le respect du patient et conformément à la réglementation en vigueur ; elle est déclarée au registre interne des MR004 et enregistrée sur le site de transparence Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr).
Population concernée : Patient-e-s pris-e-s en charge pour un cancre du sein au CHB et précédemment incluses dans la RNIPH REMAP entre aout 2016 et aout 2021.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recours à ces données sensibles est nécessaire pour la table de correspondance et s’assurer qu’il s’agira du bon patient dont les données seront reportées dans le e-CRF.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des patients sont intégrés au site internet et au formulaire d'information et consentement à la conservation et réutilisation des données personnelles. Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le portail de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub.
Par ailleurs, une note d'information avec possibilité d'opposition est envoyée aux patients vivants n'ayant pas renseigné le consentement institutionnel lors de leur prise en charge, le cas échéant.