Évaluation des performances cliniques du test VIDAS® Aspergillus Galactomannan Antigen (ASGM) pour le diagnostic de l’aspergillose invasive VIDAS ASGM France

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’aspergillose invasive (IA) est une infection fongique sévère, responsable d’une forte mortalité chez les patients immunodéprimés (hémopathies malignes, aplasie prolongée, greffes de cellules souches, greffes d’organes, traitements immunosuppresseurs, etc.)
Le test VIDAS® ASGM détecte l’antigène galactomannane (GM) d’Aspergillus dans le sérum et le lavage broncho alvéolaire (LBA). L’étude vise à :
• Évaluer la performance clinique (concordance) du test VIDAS® ASGM comparé au test Platelia Aspergillus Ag (Bio Rad), technique recommandée par les guidelines EORTC/MSGERC.
• Réaliser une analyse descriptive du suivi de l’antigène galactomannane chez ~10 patients ayant une aspergillose invasive et mis sous traitement.
Il s’agit d’une étude non interventionnelle, rétrospective, utilisant uniquement des échantillons résiduels collectés dans le cadre du soin courant. Aucun prélèvement supplémentaire n’est réalisé.

L’aspergillose invasive reste sous diagnostiquée et grave, avec une mortalité d’environ 20-30 % selon les populations à risque.
L’amélioration des performances diagnostiques permet :
• d’accélérer la prise en charge,
• d’éviter des traitements antifongiques inutiles,
• d’optimiser les stratégies thérapeutiques.
Le projet contribue à l’évaluation d’un dispositif destiné à être mis sur le marché européen.
Les résultats seront diffusés dans un rapport clinique, communiqués aux autorités réglementaires, et pourront faire l’objet d’une valorisation scientifique.

Populations :
Inclusion :
- Patients ≥ 2 ans.
- Suspicion d’aspergillose invasive avec prescription de GM.
- Echantillons résiduels (sérum ou LBA) avec volume ≥ 650 µL.
- Stockage à −19/−31°C ou −80°C ≤ 5 ans.
- Maximum 3 cycles de congélation/décongélation au moment du testing.
- Données cliniques associées disponibles.

Non inclusion
- Patients < 2 ans.
- Opposition du patient à la réutilisation des données/échantillons.
- Volume insuffisant ou conditions de stockage non conformes.

Sous population monitoring suivi patients
• ≥ 10 patients IA avec au moins 2 sérums/semaine pendant 2 semaines.