Évaluation des pratiques thérapeutiques et comparaison de l'efficacité des schémas standard versus pulsé de la fidaxomicine dans l'infection à Clostridioides difficile : une étude multicentrique française en vie réelle (Clostri Lab).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique. Elle concerne les patients hospitalisés ayant une ICD.
L'objectif principal est de comparer les prescriptions de fidaxomicine, vancomycine, métronidazole et bezlotoxumab aux recommandations de l’ESCMID 2021 chez les patients hospitalisés pour une infection à Clostridioïdes difficile (ICD).
Cette recherche a pour objectif secondaire d'évaluer l’impact du schéma pulsé (ou prolongé) de fidaxomicine sur l’incidence des récurrences d'ICD, en comparaison avec le schéma thérapeutique standard lors d’un épisode initial ou d’une première récurrence d’ICD.
L'autre objectif secondaire de l'étude est de comparer l’impact du schéma pulsé de fidaxomicine par rapport au schéma standard sur différents critères cliniques (durée des symptômes, taux de guérison à J10, mortalités toutes causes confondues et attribuable à l'ICD).
Cette étude apportera de nouvelles données sur l'optimisation pharmacologique de l’utilisation de la fidaxomicine.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
données démographiques
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et moi de naissance :
Ces données vont permettre d'établir que l'âge du patient > ou = à 18 ans
Date de soins :
Afin de répondre aux objectifs décrits dans la section 2, l'étude nécessite de collecter les dates de début et de fin des différents traitements mis en place dans le cadre de l'ICD.
Date de décès :
L'étude prévoit de comparer l’impact du schéma pulsé de fidaxomicine par rapport au schéma standard en utilisant (entre autres critères) la mortalité à J60 en s'appuyant sur la date de décès du patient.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux dispositions du code de santé publique, des Bonnes Pratiques Cliniques et du Règlement Européen sur la Protection des Données (RGPD), le patient recevra une information claire et compréhensible de la recherche par l’investigateur.
Une note d’information écrite lui sera remise.
La note d’information reprendra l’objectif de la recherche, son déroulement, les bénéfices et risques lié pour le patient ainsi que les contraintes de la recherche et ses droits. Les modalités de traitement et conservation de ses données personnelles seront également exposées conformément à l’article 13 du RGPD.
Dans le cas où l’information a été délivrée par courrier. Les patients disposent d’un délai de trois (3) semaines pour s’opposer à l’utilisation de ses données. Passé ce délai, il sera considéré que le patient accepte l’étude et il sera inclus dans celle-ci.
Le patient peut, à tout moment, décider d’arrêter sa participation à la recherche sans préjudice pour la prise en charge de sa pathologie ni sur sa relation avec son médecin.
Les patients peuvent exercer leurs droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation, de portabilité, de transmission ou d’opposition au traitement de leurs données personnelles. Ces droits s’exercent auprès du Délégué à la Protection des Données du Centre Hospitalier de Roubaix : dpo@chru-lille.fr