Evaluation des résultats cliniques des Allogreffons artériels +2/+8°C BIOPROTEC dans la revascularisation en milieu infecté ou à risque infectieux
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les infections de prothèse vasculaire ou de greffons artériels sont des affections graves susceptibles d’entraîner une dégradation marquée de la qualité de vie et d’engager le pronostic vital.
Objectif principal :
- Estimer le taux de perméabilité primaire des allogreffons artériels +2/+8°C BIOPROTEC à 12 mois post-implantation, chez des patients revascularisés en milieu infecté ou à haut risque infectieux.
Objectifs secondaires :
- Décrire les caractéristiques des patients traités .
- Evaluer le taux de perméabilité primaire à 2 mois, 6 mois et 24 mois post-implantation
- Evaluer le taux de perméabilité primaire assistée à 2 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois post-implantation.
- Evaluer le taux de perméabilité secondaire à 2 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois post-implantation.
- Évaluer les taux de complications infectieuses à 2 mois, 6, 12 mois et 24 mois.
- Evaluer le taux d’événements cardiovasculaires postopératoires (évènements définis comme MACCE – Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
- Evaluer le taux d’évènements majeurs au niveau de la jambe cible (évènements définis comme MALE - Major Adverse Limb Events)
- Évaluer la survie globale et la survie sans amputation majeure jusqu’à 24 mois.
- Evaluer le taux de réintervention sur le greffon à 2, 6, 12 mois et 24 mois.
- Evaluer le taux d’événements indésirables potentiellement liés à la procédure et/ou au dispositif.
Ce projet vise à recueillir des données de sécurité des patients porteurs d’un allogreffon artériel +2/+8°C BIOPROTEC. Les résultats permettront de répondre à la CNEDIMTS pour le prochain renouvellement.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de soins et dates de décès permettent de connaître le délai précis entre la pose d’allogreffe artérielle +2/+8°C et l’évènement étudié.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
6
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice sont rappelés dans la lettre d’information.
Les inclusions pourront être prospectives ou rétrospectives.
Pour les patients vivants avec inclusion prospective :
Une lettre d’information écrite, précisant les objectifs et le déroulement de l’étude, est remise en main propre au patient lors d’une consultation préopératoire ou avant son intervention.
Pour les patients vivants avec inclusion rétrospective :
La lettre d’information pourra être soit remise en main propre au patient lors de son hospitalisation ou à une visite postopératoire. Elle pourra également être envoyée par voie postale.
Dans ces deux cas (inclusion prospective ou rétrospective), il est bien précisé que les données du dossier médical du patient seront utilisées une fois pseudonymisées et que le patient peut s’opposer à tout moment à leur utilisation. Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice y sont rappelées. Un délai de réflexion de 30 jours est laissé au patient et sans opposition de sa part, les données pourront être colligées.
Pour les patients décédés avec inclusion rétrospective :
Les données des personnes décédées ne sont pas considérées par le RGPD comme étant des données à caractère personnel et elles sortent dès lors de son champ. Avant toute inclusion d’un patient décédé dans l’étude, il conviendra néanmoins de vérifier dans le dossier médical du patient que rien n’est écrit concernant une opposition à l’utilisation de ses données de santé.