N° F20230524165446

Évaluation des résultats glycémiques et des schémas thérapeutiques sous système d'administration d'insuline automatisé Omnipod® 5

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

L'insulinothérapie est une nécessité vitale pour les personnes atteintes de diabète. La dernière avancée technologique en matière d'insulinothérapie est l'administration automatisée d'insuline (Automated Insulin Delivery - AID), où un algorithme utilise les valeurs de glucose en continu d'un système de mesure du glucose en continu (MGC) pour ajuster automatiquement l'administration d'insuline en temps réel par le biais d'une pompe à insuline.. . . Les systèmes d'AID ont donné des résultats prometteurs, indiquant qu'ils pourraient être une option bénéfique pour améliorer les résultats glycémiques et réduire le fardeau du traitement pour les personnes atteintes de diabète.. . . Toutefois, des données supplémentaires sont nécessaires pour déterminer les performances du système dans des groupes plus importants et plus diversifiés de personnes dans des conditions réelles. Les données sur le diabète en conditions réelles constituent une ressource précieuse pour déterminer la sécurité et l'efficacité des thérapies antidiabétiques et sont également pertinentes pour les patients et les cliniciens afin d'éclairer les décisions de traitement.. . . L'objectif de cette étude est d'analyser les résultats glycémiques et les schémas de traitement des utilisateurs du système Omnipod 5 en France à partir des données stockées dans le Data Lake d'Insulet.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Insulet Corporation

100 Nagog Park 1720 Acton

Représentant du responsable de traitement 1
Insulet Netherlands BV

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 01/09/2026 Durée de l'étude : 2 ans extensible d'un an.
Etape 1 : Dépôt du projet
24/05/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le droit d'accès, prévu à l'article 15 du RGPD, peut être exercé à tout moment auprès du professionnel impliqué dans la recherche, directement ou par l'intermédiaire d'un médecin désigné à cet effet par la personne concernée.. . . Conformément aux dispositions de l'article 16 du RGPD, la personne concernée a le droit d'obtenir du responsable du traitement, dans les meilleurs délais, la rectification des données à caractère personnel inexactes la concernant et le droit de faire compléter les données à caractère personnel incomplètes, y compris en fournissant une déclaration complémentaire. La personne qui entend s'opposer au traitement de données à caractère personnel la concernant à des fins de recherche dans le domaine de la santé peut, à tout moment et sans avoir à motiver sa décision, manifester son opposition par tout moyen soit auprès du responsable de la recherche, soit auprès du centre participant, soit auprès du professionnel détenteur de ces données, conformément à la loi "Informatique et Libertés".. . . Le droit à l'effacement prévu à l'article 17 du RGPD s'applique lorsque la personne concernée exerce son droit d'opposition et demande également l'effacement des données la concernant déjà collectées. Sous réserve d'une information préalable appropriée par le responsable du traitement, certaines données collectées antérieurement peuvent toutefois ne pas être effacées, si cet effacement est susceptible de rendre impossible ou de compromettre sérieusement la réalisation des objectifs de la recherche... . Le droit à la limitation du traitement prévu à l'article 18 du GDPR est exercé conformément aux dispositions de cet article... . Conformément à l'article 12 du GDPR, le responsable du traitement s'engage à mettre en œuvre des procédures visant à garantir que ces demandes reçoivent une réponse dans un délai maximum d'un mois à compter de la réception de la demande. Ce délai peut être prolongé de deux mois, compte tenu de la complexité et du nombre de demandes. Cette prolongation est portée à l'attention de la personne concernée dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.

Délégué à la protection des données

Insulet Netherlands BV

7, Stadsplateau 3521 Utrecht

dataprivacy@insulet.com