Évaluation des toxicités neurologiques survenues chez les patients de moins de 25 ans traités par Brentuximab Vedotin pour un lymphome
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Recenser, dans le cadre d’une enquête multicentrique rétrospective, les cas de neuropathies survenues lors d’un traitement par brentuximab-vedotin (BV) chez des patients pédiatriques afin de :
- décrire la sémiologie clinique et fonctionnelle chez l’enfant (délai d’apparition, dose, âge, phénotypes cliniques… ),
- rechercher les facteurs de risque liés au patient et/ou au traitement,
- décrire la prise en charge qui en a résulté et l’évolution de la neuropathie
- évaluer l’impact sur le devenir du patient.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Chaque participant ou titulaire de l'autorité parentale a reçu une note d’information spécifique à la recherche lui présentant ses droits des articles 15 à 20 du RGPD.
Le participant ou le titulaire de l'autorité parentale a été informé que l’exercice de ses droits peut s’effectuer par écrit auprès du professionnel de santé ayant inclus le participant qui transmettra la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant ou du titulaire de l'autorité parentale conformément à ses obligations légales et réglementaires.