N° 28957077

Évaluation du bénéfice de la radiothérapie chez les patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules mutés EGFR avec 5 métastases ou moins.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est souvent diagnostiqué au stade métastatique. Il est aujourd’hui la première cause de mortalité par cancer dans le monde (18.7%) avec une survie à 5 ans de 20%. Cependant, la population de patients métastatiques est très hétérogène avec un meilleur pronostic des patients oligométastatiques, dont le pronostic semble différent selon le statut oligoprogressif, oligorécurrence ou oligopersistant, décrit par Guckenberger en 2020. Même si la littérature semble en faveur de l’adjonction d’un traitement local par radiothérapie stéréotaxique au traitement systémique chez les patients ayant un CBNPC oligoprogressif, il s’agit principalement d’essais rétrospectifs, de phase II à petits effectifs ou d’analyses en sous-groupes. De plus, peu d’études évaluent le bénéfice de la radiothérapie stéréotaxique chez des patients traités par OSIMERTINIB.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer en vie réelle l’intérêt d‘un traitement par radiothérapie par la survie sans progression chez les patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules à un stade oligo-métastatique et traités par inhibiteurs de tyrosine kinase (TKI).
Secondairement, nous rechercherons des facteurs influençant la réponse à la radiothérapie notamment la dose et la technique de radiothérapie, la localisation et le nombre de cibles irradiées, le délai entre l’initiation des TKI et la radiothérapie, ou encore le traitement sur une oligopersistance ou une oligoprogression.
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique sur données recueillies au cours de la prise en charge. L’étude est menée dans le respect du patient et conformément à la réglementation en vigueur ; elle est déclarée au registre interne des MR004 et enregistrée sur le site de transparence Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr).
Population : Patients âgés de plus de 18 ans, traités pour un cancer du poumon, muté EGFR avec traitement par TKI, tumeur mesurable selon les critères RECIST 1.1, entre 1 et 5 métastases, maximum 3 organes atteints, radiothérapie conventionnelle ou stéréotaxique entre le 1er janvier 2017 et le 1er juillet 2024.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Analyse des caractéristiques patients (âge au moment du diagnostic et du traitement).
Analyse de l’efficacité du traitement en termes de survie notamment, pour laquelle connaitre la date de décès est indispensable.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CENTRE HENRI BECQUEREL

Rue d'Amiens 76000 Rouen 76000 ROUEN France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 15/01/2026 – Date de fin : 31/10/2027 Durée de l'étude : 22
Etape 1 : Dépôt du projet
17/02/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Pour ce qui concerne le CHB, les droits des patients sont intégrés au site internet et au formulaire d'information et consentement à la conservation et réutilisation des données personnelles. Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le site de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub.
Par ailleurs, une note d'information avec possibilité d'opposition est envoyée aux patients vivants n'ayant pas renseigné le consentement institutionnel lors de leur prise en charge, le cas échéant.
Pour les centres participants, une note d'information est rédigée et mise à disposition aux fins d'information de leurs patients selon les modalités pratiques qu'ils ont mis en place.

Délégué à la protection des données

CENTRE HENRI BECQUEREL

Rue d'Amiens 76000 Rouen 76000 ROUEN France

dpo@chb.unicancer.fr