N° F20231218101240

Evaluation du dépistage de la fibrose hépatique par le calcul automatique du score FIB-4 par le laboratoire de biologie en population générale

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Politiques publiques de santé

Domaines médicaux investigués

Autres

Bénéfices attendus

Contexte général :

Le dépistage de la fibrose hépatique dans la population générale est un problème de santé publique. Nous avons montré dans une étude précédente que le FIB-4 était susceptible de détecter une fibrose hépatique en médecine générale et de permettre d’identifier une cause de maladie chronique du foie (1). A la suite de cette étude, le score FIB4 a été généré automatiquement à partir du 1 octobre 2020 par tous les laboratoires de biologie médicale de ville des Alpes Maritimes et de l’est du Var dès lors que les transaminases ALAT/ASAT et plaquettes sont prescrites. Le seuil de FIB-4 utilisé est fonction de l’âge > 1.3 pour les sujets de sujets de moins de 65 ans et à 2 pour ceux qui ont plus de 65 ans (2). Un seuil de 2 quel que soit l’âge pourrait permettre d’obtenir une meilleure efficacité de ce dépistage (3)

Présentation de l’intervention et de son intérêt :

Le but de notre travail est d’évaluer depuis le 1er janvier 2018 chez l’adulte, le calcul du FIB-4 réalisé par les 80 laboratoires d’analyse médicale du groupe BioEsterel /Biogroup, Ce calcul est réalisé depuis octobre 2020 de façon automatique dès que les transaminases (ASAT/ALAT) sont prescrites. Cette évaluation porte sur le pourcentage de sujets dans chacune des zones de risques définies par le FIB-4 (risque faible si FIB-4 <1.3 (<65 ans) et à 2(> 65ans), risque interAutresire si FIB-4 compris entre 1.3 (<65 ans) /2(>65ans) et 2.67, risque élevé si FIB-4 >2.67), rechercher les liens entre le résultat du FIB-4 et l’âge et les éléments du calcul du FIB-4 qui permettent de suspecter des lésions de fibrose sévère à savoir le rapport ASAT/ALAT >1 chez les sujets ayant des ALAT> N.

Afin de mieux caractériser les résultats du FIB 4 seront colligés pour chaque sujet depuis le 1er janvier 2018 tous les résultats du FIB-4 (permettant de juger de la fluctuation de ce test) ainsi que d’éventuels résultats biologiques (Gamma GT, cholestérol total, glycémie, hémoglobine glycosylée, ferritine) qui pourraient être associés à une maladie métabolique du foie qui représente la cause la plus fréquente de l’élévation du FIB-4. Ces informations pourraient permettre de d’affiner la signification du FIB-4 sous la forme d’un algorithme, prenant en compte d’Autres sources examens biologiques simples.

La même méthodologie sera utilisée pour comparer les seuils de 1.3 et de 2 chez tous les sujets par rapport au seuil habituellement utilisé et fonction de l’âge (>1.3 pour les sujets âgés de moins de 65 ans et >2 pour les sujets âgés de plus de 65 ans). Le seuil de 2 aurait l’intérêt de réduire la taille de la zone interAutresire de risque qui représente entre 15 à 20 % des sujets dépistés et rendre plus efficient ce dépistage (1,3).

Enfin un travail récent a montré qu’un nouveau test le LiverRisk score utilisant 8 variables : âge, Sexe, glycémie, cholestérol ASAT, ALAT, GGT, plaquettes était susceptible de mieux prédire l’existence d’une fibrose avérée (Elasticité> 10 Kpa) que le FIB-4 (4). Nous envisageons de comparer ce test au FIB-4 pour les sujets dont les paramètres supplémentaires du FIB-4 nécessaires au calcul du LiverRisk sont disponibles le même jour que le test FIB-4: glycémie, cholestérol et Gamma GT. Ce test qui fait intervenir des paramètres simples et pourrait être proposé en deuxième ligne dans le but de confirmer le résultat d’un test FIB-4 positif.

Hypothèse :

Nous pensons que l’analyse de FIB-4 en lien avec d’Autres paramètre sanguin va permettre d’améliorer la Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients dans le cadre des Informations relatives aux pathologies des personnes concernées hépatiques

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

BIOGROUP – BIOESTEREL

405 avenue de cannes 6210 Mandelieu la Napoule

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

BIOGROUP Alphabio

1 rue Melchior guinot, 13003 Marseille

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/01/2018 – Date de fin : 31/12/2023 Durée de l'étude : 9 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
18/12/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Réseau Ville Hôpital Hépatite C Cote d’Azur (RHeCCA)

Saint Laurent du Var avenue Dr Donat 6700

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

SCM BIOGROUP

79-83 RUE BAUDIN 92300 LEVALLOIS PERRET

dpo@biogroup.fr