Evaluation du respect des bonnes pratiques des dosages plasmatiques de clozapine sur le CH Esquirol et impact sur l’interprétation des résultats
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La conduite de cette étude se justifie par son intérêt public avec comme retombées attendues :
- l’amélioration de la pertinence et l’optimisation de l’utilisation du suivi thérapeutique pharmacologique dans le parcours de soins des patients traités par Clozapine.
Les objectifs de cette étude sont les suivants :
- Principal : Evaluation du respect des préconisations de STP pour la clozapine : dosage en résiduel et à l’état d’équilibre
Secondaires :
- Evaluation du respect des préconisations de STP pour la clozapine : 1 dosage/an
- Evaluation de la proportion de patient pour lesquels l’interprétation des résultats a pu être erroné en raison du non-respect des bonnes pratiques
Il s'agit d'un étude rétrospective sur des dossiers médicaux. La population d'étude est constitué de patient majeur traité par clozapine ayant eu au moins une clozapinémie au Centre Hospitalier Esquirol de Limoges.
Méthodes :
Recueil des données :
a) A partir du logiciel du laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie du CHU de Limoges :
Pour chaque dosage de clozapinémie demandés par le CH Esquirol effectuée par le laboratoire de pharmacologie du CHU Limoges pour le entre 2010 et 2022, les données suivantes sont extraites : identité patient,Unité Fonctionnelle du CH Esquirol à l’origine de la demande,Information sur le dosage : date et heure de prélèvement, valeur de la concentration sérique de clozapine et de des métabolites et de leur ratio clozapine, date et heure de validation du résultat par le biologiste.
Ces données seront extraites du logiciel directement par le CHU de Limoges
b) A partir du logiciel du CH Esquirol de Limoges
Recueil du nombre de patients hospitalisés avec une prescription de clozapine entre 2010 et 2022 (en fonction de la disponibilité des données).
Pour chaque patient hospitalisé les données seront agrégées avec RStudio afin d’obtenir les variable d’analyse :
- Données de regroupement et,
- Pour chaque dosage :
• Posologie journalière en clozapine prescrite le jour du prélèvement de la clozapinémie
• Stabilité de la posologie journalière sur au moins 3 jours, permet de vérifier si le dosage est à posologie d’équilibre
• Schéma d’administration de la clozapine (« matin », « soir » ou « matin et soir »)
• Date et heure de la dernière validation infirmière de l’administration de comprimé de CLOZAPINE 25mg et CLOZAPINE 100mg cp), permet de vérifier si le dosage est en concentration résiduelle
• Date de début et fin de séjour du patient où la clozapinémie a été effectuée
Après appariement des deux bases de données et suppression des données identifiantes, la base de donnée finale sera enregistrée.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'année et le mois de naissance servent uniquement à l'appariement des données entre les dossiers médicaux des deux établissements de santé, elles seront supprimées de la base de données finales pour garantir l'anonymat des données.
La date des soins permet de mettre en relation la prise de clozapine et la mesure de la clozapinémie et de vérifier si le dosage est bien en concentration résiduelle.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La notice d'information remise aux patients comprend les informations fournies lorsque des données à caractère personnel sont collectées. Ces informations sont les suivantes:
- l’identité et les coordonnées du responsable de traitement ;
- les coordonnées du délégué à la protection des données du responsable de traitement ;
- la finalité du traitement de données
- la base juridique du traitement ;
- la nature des informations qui seront utilisées dans la recherche ;
- les destinataires ou les catégories de destinataires des données ;
- les droits d’accès (article 15), de rectification (article 16), d’opposition, à l’effacement (article 17), à la limitation du traitement (article 18) ;
- les modalités d’exercice de ces droits (article 19) ;
- le droit à la portabilité des données (article 20);
- le caractère facultatif de la participation ;
- la durée de conservation des données à caractère personnel.