N° 33987767

Evaluation du score PRAM pour guider la désescalade thérapeutique dans l’exacerbation sévère d’asthme en réanimation pédiatrique. WEANING

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

L’exacerbation sévère d’asthme (ESA) en unité de soins critiques pédiatrique (USCP) représente une pathologie grave dont l’incidence mondiale augmente nettement depuis la dernière décennie. Le traitement de première ligne est l’utilisation de bronchodilatateurs en aérosols (bêta-2 mimétiques (bêta-2), anticholinergiques) à haute dose, associés à de l’Ipratropium et des corticoïdes (GINA 2026).

L’étude porte sur l’évolution du score PRAM chez les enfants hospitalisés en Unité de Soins Critiques pédiatriques pour exacerbation sévère d’asthme et sur son association avec les modalités de sevrage des aérosols de bêta-2 mimétiques.
Le score de PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) est un score clinique validé, comportant 5 items évalués indépendamment : murmure vésiculaire à l’auscultation, présence de sibilants, le tirage sus sternal, la contraction des muscles scalènes et la saturation pulsée en oxygène (SpO2). Chaque item est côté de 0 à 2 ou de 0 à 3 selon le paramètre, pour un score total compris entre 0 et 12, une valeur élevée traduisant une sévérité clinique plus importante. Dans cette étude, le score de PRAM (score total et sous-score de chaque item) sera évalué par le médecin ou l’interne en charge du patient, selon la pratique habituelle du service, à l’admission en USCP, toutes les 4 heures pendant l’hospitalisation, au moment de l’initiation du servage des aérosols de bêta-2-mimétiques et à la sortie de l’USCP. Ces valeurs sont recueillies prospectivement à partir du dossier médical informatisé (ORBIS) et reportées dans l’e-CRF (REDCap), sans qu’aucune mesure supplémentaire ne soit réalisée spécifiquement pour la recherche.

Objectif principal :
− Décrire la valeur du score PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) au moment de l’initiation du sevrage des aérosols de Bêta-2-mimétique chez des enfants de 1 à 18 ans avec un diagnostic d’exacerbation sévère d'asthme admis en réanimation pédiatrique et évaluer son association avec le succès du sevrage.

Objectifs secondaires :
− Déterminer la variation de la valeur du PRAM (ΔPRAM = PRAM à l'entrée – PRAM au début du sevrage des aérosols de bêta-2-mimétiques).
− Déterminer la variation maximale du PRAM (ΔPRAM max = PRAM max – PRAM au début du sevrage des aérosols de bêta-2-mimétiques).
− Déterminer l'amplitude maximale du PRAM au cours du séjour (ΔPRAM max = PRAM max – PRAM à la sortie).
− Décrire l'évolution du score PRAM tout au long de l'hospitalisation en réanimation.
− Décrire la cohorte.
− Décrire les pratiques cliniques.

A ce jour, la décroissance des aérosols de Beta-2 durant la phase d’amélioration clinique en USCP n’est pas standardisée, conduisant fréquemment soit à un allongement injustifié du séjour en USCP avec surexposition prolongé aux aérosols augmentant le risque d’effets indésirables, soit à un sevrage trop précoce exposant au risque de rechute souvent sévères.
Critère de jugement/d’évaluation principal :
− Déterminer la valeur moyenne du score PRAM au moment du début du sevrage des aérosols de bêta-2-mimétiques.

Critères de jugement/d’évaluation secondaires :
− Mesurer la dose cumulée totale de bêta-2 agonistes administrée au cours de la prise en charge.
− Mesurer la dose cumulée de bêta-2 agonistes administrés par voie intraveineuse continue (IVSE).
− Déterminer et analyser la valeur maximale du score PRAM observée durant le séjour en unité de soins continus pédiatriques (USCP).
− Déterminer et analyser le score PRAM au moment de l’initiation du sevrage des aérosols, défini par le passage d’une administration continue à une administration intermittente.
− Déterminer et analyser le score PRAM à la sortie de l’unité de soins continus pédiatriques.
− Mesurer la durée de la période de sevrage, définie comme l’intervalle entre le début de la décroissance des aérosols et l’obtention d’un sevrage complet.
− Évaluer le recours à un support ventilatoire au cours de la prise en charge.
− Mesurer la durée du séjour en unité de soins continus pédiatriques ainsi que la durée totale d’hospitalisation.
− Déterminer le taux de réadmission en unité de soins continus pédiatriques.
Étude observationnelle, prospective, bicentrique.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Variables nécessaires pour le calcul de l'âge à l'inclusion

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance publique - Hôpitaux de Paris

3 Avenue Victoria 75004 Paris 75004 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/10/2026 – Date de fin : 31/10/2027 Durée de l'étude : 13
Etape 1 : Dépôt du projet
21/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information individuelle écrite destinée aux titulaires de l’autorité parentale
est donnée aux parents et aux professionnels de santé.
La note informe sur le droit d’accès, de rectification et d’opposition au traitement des
données et indique les coordonnées de la personne à contacter pour exercer ses droits.

Délégué à la protection des données

DPO

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