Évaluation du taux de contrôle locorégional dans les deux ans après protonthérapie ou photonthérapie pour un cancer du sinus - PROTOSIN
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les cancers des sinus sont rares et complexes. Ils sont souvent diagnostiqués à un stade avancé, car leurs symptômes sont discrets et peu spécifiques. La radiothérapie est un traitement central, mais elle est difficile à utiliser pleinement à cause de la proximité d’organes sensibles comme les nerfs optiques et le tronc cérébral. En France, certaines recommandations insistent sur le respect de limites précises pour éviter d’endommager ces structures. Une technique plus récente, appelée protonthérapie, permet de limiter l’exposition des organes à risque. Selon une étude, elle pourrait améliorer les chances de contrôle du cancer tout en réduisant les effets secondaires à long terme, surtout pour les tumeurs complexes de la tête et du cou. Cependant, cette méthode n’est pas sans risques, comme des atteintes au nerf optique, et nécessite donc une évaluation précise de ses bénéfices et de ses inconvénients dans la pratique réelle.
Dans ce contexte, l'objectif principal de cette étude est d’évaluer le contrôle locorégional deux ans après la date de début de radiothérapie des cancers des sinus traités par protons ou photons.
Á cela s’ajoute plusieurs objectifs secondaires :
- Évaluer le contrôle locorégional un an après la date de début de radiothérapie des cancers des sinus traités par protons ou photons
- Évaluer les toxicités aiguës et tardives
- Evaluation à long terme des lambeaux utilisés
- Evaluation dosimétrique
- La survie globale et la survie sans progression
- Le recours à des traitements systémiques
- Evaluation des facteurs pronostiques de contrôle tumoral : caractéristiques des patients (OMS, age, sexe, tabac-OH), des histologies (sarcome, lymphome, ADK…) et leur localisation (sinus maxillaire, ethmoïde, etc), la distance aux organes à risque et le traitement (protons, photons…).
Pour atteindre ces objectifs, cette étude non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques et biologiques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs évalueront le contrôle locorégional des cancers des sinus en utilisant des modèles statistiques pour identifier des différences significatives tout en tenant compte des caractéristiques des patientes (type de traitement, types histologiques...).
Cette étude concerne des patients majeurs ayant une tumeur primitive des sinus de la face histologiquement prouvée, ayant eu un traitement soit uniquement par protonthérapie, soit uniquement par photonthérapie dont la première fraction a débuté entre le 01/01/2018 et le 31/12/2023
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
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