N° 27249286

Évaluation du taux de contrôle locorégional dans les deux ans après protonthérapie ou photonthérapie pour un cancer du sinus - PROTOSIN

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les cancers des sinus sont rares et complexes. Ils sont souvent diagnostiqués à un stade avancé, car leurs symptômes sont discrets et peu spécifiques. La radiothérapie est un traitement central, mais elle est difficile à utiliser pleinement à cause de la proximité d’organes sensibles comme les nerfs optiques et le tronc cérébral. En France, certaines recommandations insistent sur le respect de limites précises pour éviter d’endommager ces structures. Une technique plus récente, appelée protonthérapie, permet de limiter l’exposition des organes à risque. Selon une étude, elle pourrait améliorer les chances de contrôle du cancer tout en réduisant les effets secondaires à long terme, surtout pour les tumeurs complexes de la tête et du cou. Cependant, cette méthode n’est pas sans risques, comme des atteintes au nerf optique, et nécessite donc une évaluation précise de ses bénéfices et de ses inconvénients dans la pratique réelle.

Dans ce contexte, l'objectif principal de cette étude est d’évaluer le contrôle locorégional deux ans après la date de début de radiothérapie des cancers des sinus traités par protons ou photons.
Á cela s’ajoute plusieurs objectifs secondaires :
- Évaluer le contrôle locorégional un an après la date de début de radiothérapie des cancers des sinus traités par protons ou photons
- Évaluer les toxicités aiguës et tardives
- Evaluation à long terme des lambeaux utilisés
- Evaluation dosimétrique
- La survie globale et la survie sans progression
- Le recours à des traitements systémiques
- Evaluation des facteurs pronostiques de contrôle tumoral : caractéristiques des patients (OMS, age, sexe, tabac-OH), des histologies (sarcome, lymphome, ADK…) et leur localisation (sinus maxillaire, ethmoïde, etc), la distance aux organes à risque et le traitement (protons, photons…).

Pour atteindre ces objectifs, cette étude non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques et biologiques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs évalueront le contrôle locorégional des cancers des sinus en utilisant des modèles statistiques pour identifier des différences significatives tout en tenant compte des caractéristiques des patientes (type de traitement, types histologiques...).
Cette étude concerne des patients majeurs ayant une tumeur primitive des sinus de la face histologiquement prouvée, ayant eu un traitement soit uniquement par protonthérapie, soit uniquement par photonthérapie dont la première fraction a débuté entre le 01/01/2018 et le 31/12/2023

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre François Baclesse

5 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2025 – Date de fin : 01/09/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
20/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients disposent des droits suivants :
- accès aux données,
- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05. Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)

Délégué à la protection des données

Centre François Baclesse

5 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

dpo@baclesse.unicancer.fr