N° 29872187

Evaluation d’un marqueur échographique pour mieux définir les indications de remplissage vasculaire chez les nouveau-nés grands prématurés sous assistance respiratoire.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

Chez le nouveau-né prématuré sous ventilation mécanique, les troubles hémodynamiques sont fréquents et peuvent conduire à réaliser des expansions volémiques dont l’efficacité est inconstante et le bénéfice incertain alors qu’elles ne sont pas dénuées d’effets secondaires potentiels (surcharge volémique et ses conséquences), il est donc nécessaire de préciser au maximum leurs indications.
Dans la littérature, de nombreuses études suggèrent qu’un paramètre échographique, la variabilité respiratoire de la vélocité maximale aortique, permet de prédire la réponse à l’expansion volémique chez l’adulte et le grand enfant. Mais une seule étude prospective, publiée en 2021 dans Pediatric Critical Care Medicine, décrit une pertinence chez le nouveau-né sous ventilation mécanique. Malheureusement ces résultats ne sont pas transposables aux pratiques cliniques françaises car les protocoles de ventilation, support hémodynamique et sédation diffèrent significativement.
L’objectif principal de notre étude est ainsi d’évaluer dans notre unité de Réanimation néonatale les qualités diagnostiques de la variabilité respiratoire de la vélocité maximale aortique, mesurée par échographie, dans la prédiction de la réponse à une expansion volémique chez le nouveau-né grand prématuré sous ventilation mécanique.
Il s’agit d’une étude prospective observationnelle, monocentrique, incluant tout nouveau-né grand prématuré sous ventilation mécanique pour lequel une indication d’expansion volémique est retenue. L’étude mettra alors, à posteriori et sans influence sur la prise en charge du nouveau-né, en corrélation la variabilité respiratoire de la vélocité maximale aortique et l’amélioration du débit cardiaque suite à l’expansion volémique.
Ce travail vise ainsi à évaluer l’apport potentiel de ce paramètre échographique pour affiner les décisions thérapeutiques et limiter les traitements inappropriés, contribuant ainsi à une prise en charge plus sûre et individualisée de ces patients vulnérables.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Dijon Bourgogne

2 Boulevard Jeanne d'Arc 21000 Dijon 21000 Dijon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Mr Freddy SERVEAUX - Directeur Général

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2026 – Date de fin : 31/03/2028 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
10/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Dijon Bourgogne

2 Boulevard maréchal de Lattre de Tassigny 21000 Dijon 21000 Dijon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice sont rappelées dans la lettre d’information.

Délégué à la protection des données

CHU Dijon Bourgogne

2 Boulevard maréchal de Lattre de Tassigny 21000 Dijon 21000 Dijon France

dpo@ght21-52.fr