Evaluation d’un test paraclinique pour le diagnostic de l’insuffisance artérielle chez des patients diabétiques présentant des plaies du pied

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le nombre de patients diabétiques a quadruplé depuis 1990 dans le monde et plus de 4,5 millions de personnes en France sont diabétiques. Cette maladie chronique est une cause majeure de cécité, d’insuffisance rénale, d’accidents cardiaques, d’accidents vasculaires cérébraux, et d’amputation des membres inférieurs. En 2013, en France, les taux d’incidence des hospitalisations pour amputation d’un membre inférieur et plaie du pied dans la population diabétique étaient respectivement de 252/100 000 et 668/100 000 personnes diabétiques.
La prise en charge du pied diabétique est pluridisciplinaire et implique le médecin généraliste, le diabétologue, le diététicien, le pédicure-podologue, le kinésithérapeute mais aussi l’infirmier. Les infirmiers des centres pieds/centres de cicatrisation et/ou les infirmiers libéraux interviennent à tous les niveaux de la prise en charge du patient diabétique et ont ainsi un rôle préventif, éducatif, de surveillance clinique infirmière et curatif. En cas de présence d’un ou de plusieurs signes, l’infirmier alerte le médecin pour une prise en charge rapide de l’infection et une orientation du patient vers le ou les professionnel(s) adapté(s).
Un des facteurs de non-cicatrisation des plaies qui conduit à l’amputation chez le patient diabétique est l’insuffisance artérielle. L’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) se caractérise par une obstruction athéromateuse débilitante des artères des membres inférieurs et constitue une maladie cardiovasculaire majeure. Chez le patient diabétique, l’AOMI se distingue des autres artériopathies athéromateuses non seulement par sa plus grande fréquence, mais aussi par son développement précoce souvent asymptomatique, son atteinte distale jambière voire sous-malléolaire, et par sa gravité.
La méthode de diagnostic de référence de l’insuffisance artérielle chez les patients diabétiques repose sur l’utilisation de tests microcirculatoires quantitatifs réalisés par des médecins vasculaires. Ces tests reposent sur l’imagerie Doppler artérielle et combinent les mesures de pression à la cheville et à l’orteil. L’index de pression systolique à la cheville, examen de référence pour le diagnostic d’AOMI chez les patients non diabétiques, est peu fiable dans cette population de patients diabétiques car les artères sont souvent le siège de médiacalcose et sont incompressibles. La mesures des pressions digitales est applicable chez tous les patients diabétiques qui ont des orteils. Dans certains cas, la mesure transcutanée de la pression en oxygène (TcPO2) peut également être utile.
La réalisation de ces tests est dépendante de la disponibilité des médecins vasculaires dans la prise en charge des patients diabétiques sachant qu’un protocole complet peut prendre jusqu’à deux heures et varie grandement en fonction des pratiques locales et des ressources à disposition.
Aujourd’hui, il existe un Doppler vasculaire de poche avec sonde de 8 Mhz à un coût abordable et facilement utilisable en centre pied/centre de cicatrisation et en cabinet libéral.
Nous posons l’hypothèse que ce dispositif médical, évaluant l’hémodynamique globale du membre inférieur, permettrait de réaliser un premier screening face à une plaie chez un patient diabétique. Ce test contribuerait à une évaluation rapide conduisant à des examens complémentaires par un médecin vasculaire en cas d’absence de détection d’un flux.

L’objectif principal est d’évaluer la performance des tests paracliniques avec un Doppler portable pour exclure une insuffisance artérielle, qui est un facteur de non-cicatrisation, chez les patients diabétiques présentant des plaies du pied, par rapport à la référence que sont les tests microcirculatoires mesurés par les médecins vasculaires.

Les objectifs secondaires sont de :
• Déterminer la proportion de patients qui auraient pu éviter un examen vasculaire grâce au test paraclinique avec le Doppler de poche ;
• Vérifier la concordance intra observateur lors de la recherche du flux au gros orteil avec le Doppler de poche ;
• Vérifier la concordance inter observateur lors de la recherche du flux au gros orteil avec le Doppler de poche.

Bénéfice individuel
Les patients inclus ne tirent aucun avantage de leur participation si ce n’est le suivi rapproché et la collecte de données contrôlées dans le cadre de l’investigation clinique.

Bénéfice collectif
Actuellement, il existe des difficultés d’accessibilité aux examens vasculaires pour un certain nombre de patients, et une pénurie de médecins vasculaires capables de les réaliser et de les interpréter en vie réelle. L’évolution de la santé de la population tend vers une forte augmentation du nombre de patients diabétiques et une augmentation de l’espérance de vie des patients avec cette affection de longue durée. Si les résultats de cette étude sont probants, la détection du flux par un Doppler de poche au bord interne du gros orteil par les infirmiers des centres pied/centres de cicatrisation permettrait de trier les indications pour les tests microcirculatoires.

Population ciblée :
CRITERES D’INCLUSION
- Patient âgés de plus de 18 ans,
- Patient diabétique de type 1 ou 2,
- Patient atteint d’une plaie sur un ou deux pieds et ce, quelle que soit la durée d’évolution du diabète (chaque membre est considéré comme hémodynamiquement indépendant car la grande majorité des lésions artérielles des patients diabétiques sont sous inguinales),
- Personne affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement libre, éclairé et signé par le participant et l’investigateur (au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen nécessité par l’investigation clinique).

CRITERES DE NON INCLUSION
- Patient suspecté de maladie thromboembolique distale des membres inférieurs,
- Patient suspecté d’artériopathie des membres inférieurs non athéromateuse (maladie de Buerger, artériopathie au cannabis, vascularite…),
- Patient ayant déjà bénéficié d’un geste de revascularisation,
- Patient présentant une forme aigüe d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs,
- Patient avec un sepsis sévère,
- Patient n’ayant plus aucun gros orteil,
- Personne bénéficiant d’une protection renforcée à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les majeurs sous protection légale,
- Femmes enceintes et/ou allaitantes,
- Patient hors d’état d’exprimer son consentement,
- Patient refusant de participer.

Schéma de l’étude :
Etude prospective, monocentrique ou multicentrique, sur la validation d’un test paraclinique pour l’orientation diagnostique des patients diabétiques, présentant une plaie au(x) pied(s), vers des examens vasculaires.

Critères de jugement :
CRITERE DE JUGEMENT PRINCIPAL
Le critère de jugement principal est la sensibilité du Doppler de poche par rapport à l’examen de référence.
Il correspond à la proportion de pieds diabétiques pour lesquels une absence de flux au gros orteil a été détecté par les infirmiers du centre pied et qui présente une insuffisance artérielle confirmée par l’examen effectué par le médecin vasculaire (VP), sur l’ensemble des pieds diabétiques pour lesquels l’examen de référence (tests microcirculatoires) réalisé par le médecin vasculaire montre une insuffisance artérielle (VP+FN).

La détection d’un flux au bord interne du gros orteil sera réalisée par les infirmiers du centre pied avec un Doppler de poche (ATYS Medical®).
Les tests microcirculatoires seront réalisés par les médecins vasculaires en positionnant le patient allongé :
- Les pressions à la cheville
- Les pressions digitales au(x) gros orteil(s)
- La pression transcutanée en oxygène (TcPO2) à l’avant pied

L’appareil nécessaire est un Periflux 6000 ou 5000 avec une sonde de pression digitale et une sonde de TcPO2.
Lorsque la TcPO2 à l’avant pied est < 35mmHg en décubitus (si l’examen est réalisable), et que la mesure de pression à l’orteil par laser Doppler est ≤ 30 mmHg en décubitus, le membre du patient diabétique ne présente pas d’insuffisance artérielle.
L’évaluation avec le Doppler de poche sera réalisée par les infirmiers à l’inclusion et les mesures microcirculatoires seront réalisées par le médecin vasculaire jusqu’à 7 jours après l’inclusion.
Les médecins vasculaires ne connaîtront pas le résultat des évaluations avec le Doppler de poche réalisées par les infirmiers.

CRITERES DE JUGEMENT SECONDAIRES
- La spécificité c’est-à-dire la proportion de pieds diabétiques pour lesquels un flux au gros orteil a été détecté par les infirmiers du centre pied et qui ne présentent pas d’insuffisance artérielle confirmée par l’examen effectué par le médecin vasculaire (VN) parmi les pieds diabétiques dont l’examen de référence (tests microcirculatoires) réalisé par le médecin vasculaire ne montre pas d’insuffisance artérielle (VN+FP).
- Nombre de membres avec un test de flux Doppler positif ou négatif au gros orteil selon l’infirmier au début et la fin de son évaluation infirmière ;
- Nombre de membres avec un test de flux Doppler positif ou négatif au gros orteil selon deux infirmiers du centre pied. Les deux infirmiers ne connaîtront par le résultat de leurs évaluations respectives.

Données recueillies :
- Caractéristiques démographiques
- Antécédents médicaux et chirurgicaux
- Evaluation clinique
- Pouls distaux
- Présence ou non d’un flux Doppler
- Score SINBAD
- Pressions digitales
- Index de pression systolique à la cheville
- TcPO2