EVALUATION D’UNE NOUVELLE ORGANISATION LOGISTIQUE POUR L’ACTIVITE DU PRELEVEMENT PULMONAIRE ENTRE LA REGION SUD ET L’ILE DE France (ECOLUNG)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude présente un intérêt public majeur.
Elle vise à optimiser l’organisation nationale du transport des greffons pulmonaires en conciliant la sécurité clinique, une réduction des coûts pour le système de santé, une diminution de l’impact environnemental
Le projet pourrait permettre une optimisation des ressources hospitalières associé à une réduction du recours aux jets privés et une diminution significative des émissions de CO₂.
Objectif principal :
Réaliser une analyse médico-économique comparative entre le mode de transport conventionnel et une nouvelle organisation utilisant une conservation à température surveillée.
Objectifs secondaires :
Comparer les durées d’ischémie entre les deux groupes ; Évaluer l’incidence des défaillances primaires du greffon ; Mesurer l’impact environnemental (empreinte carbone) ; Évaluer la faisabilité organisationnelle de ce nouveau modèle logistique.
Il s’agit d’une étude prospective bicentrique quasi-expérimentale comparée à une cohorte rétrospective appariée. Les analyses sont réalisées avec les logiciels SPSS et SAS. Elles incluent des analyses économiques minimisation des coûts, micro-costing , analyse de sensibilité). Les analyses statistiques utiliseront les test t de Student, Mann-Whitney, Khi² , test exact de Fisher. Le seuil de significativité est fixé à : p < 0,05
Critères d’inclusion
• Greffons alloués par l’Agence de la biomédecine au tour normal ou hors tour machine ;
• Donneur en état de mort encéphalique ;
• Site de prélèvement situé dans une zone habituellement desservie par transport aérien.
Critères de non inclusion
• Greffons accessibles par transport routier direct ;
• Greffons nécessitant un transport aérien personnalisé ;
• Attribution dans le cadre d’une priorité nationale ;
• Retranplantation ;
• Greffe multi-organes ;
• Durée prévisible > 12 heures entre clampage aortique et début d’anesthésie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le cadre de ce projet utilisant des données à caractère personnel, les principes relatifs à la protection des données s’appliquent. Pour permettre aux personnes concernées par les données du projet d’en garder la maîtrise, ces dernières seront informés de leurs droits conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la Loi Informatique et Libertés (LIL). Le traitement des données sera réalisé en conformité avec la méthodologie de référence MR004.
Une note d’information spécifique et individuelle sera remise au patient lors d’une consultation, à défaut par envoi postal. Un affichage est également mis en place dans les services d’hospitalisation et de consultation. Cette note sera donnée lors de consultations chirurgicales en amont de l’inscription sur lisye de transplantation afin de permettre un délai de réflexion suffisant.