Evaluation d’une stratégie de retard à la greffe pour les patients inscrits sur liste de transplantation hépatique pour carcinome hépato-cellulaire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La transplantation hépatique (TH) est la meilleure option thérapeutique pour les patients atteints d’une maladie terminale du foie mais est limitée par la pénurie d’organe. L’attribution des greffons est gouvernée par deux principes majeurs que sont les principes d’utilité et d’équité. L’application du principe d’utilité permet en théorie de limiter le risque de décès en liste en attribuant le greffon aux patients qui sont à haut risque de décès pendant la phase d’attente tout en garantissant une survie. ans satisfaisante.. . Le principe d’utilité est contrebalancé par un second principe, le principe d’équité qui garantit pour chaque candidat une probabilité d’accès au greffon similaire, quelle que soit la nature de sa maladie et sa localisation territoriale.. . - Actuellement l’attribution des greffons est basée pour les patients inscrits pour cirrhose décompensée sur l’utilisation du score MELD (Model for End stage Liver Disease). Pour les patients inscrits pour CHC, le score national foie français prend en compte le score MELD de base à l’inscription et en octroyant des points de score supplémentaires en fonction du temps passé sur liste. De cette compétition découlent 2 conséquences : les CHC peuvent être transplantés avant certaines cirrhoses graves qui décèdent en liste ; certains CHC sont transplantés sans tumeur en place et donc sans critères d’urgence alors qu’ils pourraient attendre plus longtemps avec au final une consommation prématurée de greffons qui pourraient être fléchés vers des patients plus urgents.. . Jusqu’à une période récente, la gravité intrinsèque du CHC n’était pas prise en compte pour l’accès au greffon si bien que des patients ayant un CHC efficacement traité pendant la phase d’attente, voire réséqué sans tumeur en place, avait une probabilité identique d’accès à la TH qu’un CHC sans possibilité thérapeutique pendant la phase d’attente.. . Compte-tenu de la compétition intense entre CHC et cirrhose décompensée pour l’accès au greffon, il paraît licite d’envisager la mise en place d’une stratégie d’accès à la greffe pour les malades avec CHC intégrant la réponse au traitement pendant la phase d’attente et de proposer notamment un retard d’accès à la TH pour les patients ayant bénéficié d’une réponse tumorale complète après un traitement curateur. Depuis la mise en place de ce principe en France, aucune évaluation du système n’a été réalisée.. . Les retombées en termes de valorisation et de santé publique sont potentiellement considérables.. . La croissance plus que linéaire du nombre d’indications de transplantation hépatique pour carcinome hépato cellulaire pose un problème majeur de redéfinition des systèmes d’attribution des organes dans tous les programmes de greffe à l’échelon planétaire avec une compétition d’accès au greffon entre patients inscrits pour cirrhose décompensée et pour CHC mais aussi entre CHC à différents stades évolutifs.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information et droits des personnes (Articles 13,14 et suivants du. . RGPD et articles 69 et suivants de la loi « informatique et. . libertés »):. . En application de l'article 69 de la loi «informatique et libertés ». . et de l’article 14 5 b) du Règlement général sur la protection des. . données, l'obligation d'information individuelle de la personne. . concernée peut faire l'objet d'exceptions dans l'hypothèse où la. . fourniture d'une telle information se révélerait impossible,. . exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait. . gravement la réalisation des objectifs du traitement. En pareils. . cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées. . pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes. . de la personne concernée, y compris en rendant les informations. . publiquement disponibles.. . En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information. . individuelle des personnes et des mesures appropriées seront. . mises en oeuvre , notamment par la diffusion sur le site web de. . l’association Transhepate et par voie d’affichage dans les centres. . de transplantation hépatique d’une information relative au projet. . de recherche qui devra être complétée afin de comporter. . l’ensemble des ment ions prévues par l’article 14 du Règlement. . général sur la protection des données.. . autorisation CNIL N/Réf.: MLD /MFI/AR21002965 du 19/02/2021