Évaluation en vraie vie de l’efficacité et de la tolérance du Remsima® administré par voie sous-cutanée (SC) (avec ou sans induction intraveineuse) chez des patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques: étude REMSTART

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Les rhumatismes inflammatoires chroniques (RIC), notamment la polyarthrite rhumatoïde (PR) et les spondyloarthrites (SpA), nécessitent souvent un traitement par biomédicament, dont l’infliximab est une molécule de référence.
Le REMSIMA (CT-P13), un biosimilaire de l'infliximab, est un anticorps monoclonal chimérique dirigé contre le TNF, dont la forme pharmaceutique, la concentration, la composition et la voie d'administration intraveineuse sont identiques à celles de l'infliximab de référence. Le CT-P13 IV a démontré une efficacité, une pharmacocinétique , une immunogénicité et une sécurité comparables à celles de l'infliximab de référence dans le traitement de la SA et de la PR, et est approuvé pour les mêmes indications . Comme pour les autres biosimilaires, la disponibilité du CT-P13 contribue à réduire les coûts de traitement et à améliorer l'accès des patients aux produits biologiques.
L’arrivée de la forme SC de l’infliximab, Remsima® 120 mg, a permis d’élargir l’accès au traitement. La forme SC a montré sont équivalence en terme de sécurité et de tolérance dans les études de commercialisation ouvrant une alternative intéressante a l'infliximad IV.
Cependant, l’évaluation de l’efficacité et de la tolérance en conditions réelles, notamment selon les différentes modalités cliniques à savoir la voie intraveineuse (IV) initiale suivie d’un relais sous-cutané « switch », ou administration sous-cutanée d’emblée avec ou sans dose de charge « initiation »), reste essentielle pour guider la pratique clinique.
L’étude vise à apporter des données en vie réelle sur l’utilisation du Remsima® SC, en comparant notamment les profils d’efficacité et de tolérance selon les modalités d’initiation (IV puis SC vs SC d’emblée) et la présence ou non d’une dose de charge. Elle pourrait contribuer à optimiser les stratégies thérapeutiques personnalisées chez les patients atteints de PR ou de SpA.
Les résultats permettront d’orienter les pratiques locales et pourraient servir de base à des recommandations régionales ou nationales pour l’utilisation de l’infliximab SC en rhumatologie.