N° F20221201173711

Evaluation et comparaison de nos résultats cliniques obtenus après une chirurgie de la cataracte avec implantation d’une Lentille Intra Oculaire EDOF

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Le but des lentilles ayant une profondeur de champs étendue (EDOF) est d’offrir une plage de vision nette plus importante que celle proposée par les lentilles monofocales, où seule la vision de loin est correcte, tout en essayant de limiter les phénomènes photiques, les éblouissements et les halos nocturnes, qui sont signalés pour les IOL Mulitifocaux... . Le succès après l'implantation d'une lentille EDOF est ainsi déterminé par la satisfaction du patient avec sa vision non corrigée : vision claire et confortable en vision de loin et intermédiaire, sans restriction des activités quotidiennes et avec un minimum de gènes visuelles. .. Les lentilles EDOF utilisent les aberrations de sphéricité (positives ou négatives) afin d’allonger le foyer de la vision de loin vers la vision intermédiaire. Il existe une grande panoplie d’implants sur le marché et leur conception varie d’un modèle à l’autre.. . . L’objectif de cette étude est de comparer les résultats visuels et la satisfaction des patients après l'implantation de la nouvelle IOL EDOF d’Hoya : Impress™ par rapport. autres IOL EDOF déjà présentes sur le marché français : l’implant Zoe® d’Ophtalmo Pro et l’implant IsoPure 1.2.3® de Physiol.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

SELARL Ophtalliance

88 Rue des Hauts Pavés 44000 NANTES

Responsable de traitement 2

HOYA Surgical Optics

131 Parc du Golf 13593 Aix-en-Provence

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/12/2022 – Date de fin : 01/06/2023 Durée de l'étude : 6 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
01/12/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Département recherche clinique IOO Jules Verne - SELARL Ophtalliance -

Nantes 2-4 Route de Paris 44300

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude, de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Toutes ces informations figurent sur un formulaire d’information remis aux patients.. Les patients seront informés des points suivants. . - La présentation du projet de recherche. - La nature des informations qui seront utilisées pour cette recherche. - Le destinataire des données.. . Conformément au Règlement Européen n°2016/679/UE du 27 avril 2016 (applicable dès le 25 mai 2018) et à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée le patient bénéficie des droits suivants. . - Droit d’accès, de rectification, de portabilité et d’effacement de leurs données. - Droit de limitation du traitement de leurs données. . Pour des motifs légitimes, droit de s’opposer au traitement des données les concernant

Délégué à la protection des données

DPD Clinique Jules Verne

2/4 Route de Paris 44300 Nantes

dpo.julesverne@hospigrandouest.fr