N° 32110337

Évaluation fonctionnelle des coudes et radiologique des prothèses de tête radiale dans les triades : série continue à 5 ans de recul minimum.

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Traumatologie

Bénéfices attendus

Les terribles triades du coude associent luxation postéro-latérale, fracture comminutive irréparable de la tête radiale et fracture de la coronoïde, associés à des lésions ligamentaires, compromettant la stabilité articulaire. Dans ces lésions les prothèses de tête radiale à cupule mobile ont été critiquées pour leur risque d’instabilité par rapport aux prothèses monobloc.
Les objectifs sont l'évaluation rétrospective des résultats fonctionnels et radiologiques à long terme de terribles triades traitées par prothèse radiale à cupule mobile avec reconstruction ligamentaire à long terme (5 ans de recul minimum). Ces données patients sont retrouvées dans les dossiers : mesures des amplitudes articulaires (flexion/extension, pronosupination), score du MEPS, score QuickDASH, score du PREE, délai de reprise du travail, radiographie et analyse de la survie de la prothèse (d’arthrose, de liseré, de descellement, d’ossifications hétérotopiques).
Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique observationnelle avec relevé des variables répertoriées dans le dossier clinique (MR-004).
Population: Patients adultes (≥ 18 ans) présentant une triade dont la tête radiale n’était pas synthésable et pour lesquels l’indication d’arthroplastie a été posée.
2 évaluateurs ont recherché et répertorié les paramètres de chaque dossier patient. 35 cas de triades du coude ont pu être analysés ; ils respectaient les critères d’inclusion et avaient été opérés d’une prothèse de tête radiale CRF Judet Tornier (cupule mobile) selon deux voies d’abord : abord latéral (voie de Kocher) ou abord postérieur (voie de Boyd) avec réinsertion capsulaire antérieure et réparation ligamentaire latérale.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Date de la prise en charge chirurgicale nécessaire pour évaluer le suivi à long terme.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHRU Jean Minjoz

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 Besançon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2012 – Date de fin : 01/01/2018 Durée de l'étude : 90
Etape 1 : Dépôt du projet
22/08/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Oui

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Cette étude est réalisée conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, règlement UE 2016/679) et aux dispositions de la loi Informatique et Libertés modifiée.

Les données utilisées dans le cadre de cette recherche sont recueillies à partir des dossiers médicaux des patients pris en charge au sein du CHU. Seules les données nécessaires à la réalisation des objectifs de l'étude sont collectées. Les données sont traitées de manière confidentielle et sécurisée et ne sont accessibles qu'aux personnes autorisées participant à la recherche.

Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les personnes concernées disposent d'un droit d'accès à leurs données personnelles, d'un droit de rectification des données inexactes, d'un droit à la limitation du traitement ainsi que, dans les conditions prévues par la réglementation applicable, d'un droit à l'effacement de leurs données. Elles peuvent également exercer leur droit d'opposition lorsque celui-ci est applicable.

Ces droits peuvent être exercés auprès du responsable du traitement ou du Délégué à la Protection des Données (DPO) du CHU. En cas de difficulté, les personnes concernées peuvent également introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL).

Les données seront conservées pendant la durée nécessaire à la réalisation de la recherche et conformément aux obligations réglementaires en vigueur.

Les patients ont été informés de la réutilisation de leurs données à des fins de recherche et disposent d'un droit d'opposition à cette utilisation, qu'ils peuvent exercer à tout moment auprès du responsable du traitement

Délégué à la protection des données

CHU Jean Minjoz

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

dpo@chu-besancon.fr