Évaluation à long terme de la dernière version du DBLG1 : sécurité et efficacité dans des conditions réelles
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Confirmation de la sécurité et de l'efficacité du système DBLG1 dans le cadre des activités de surveillance post-commercialisation visant à améliorer les résultats liés au diabète chez les patients atteints de DT1.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Afin d'établir un suivi de minimum 3 mois, la date de début de traitement est nécessaire
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les données reçues sont déjà pseudonymisées. Toutes les informations et données envoyées à DIABELOOP concernant les patients ou leur participation à cette étude seront considérées comme confidentielles. Toutes les données utilisées dans l'analyse et le rapport de cette étude clinique seront utilisées de manière à ne pas permettre l'identification des patients. Le traitement et le stockage des données cliniques seront effectués conformément à la loi française n° 78-17 du 6 janvier 1978, modifiée le 21 juillet 2016, relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et conformément aux exigences du RGPD (règlement général sur la protection des données) UE 2016/679.