Evaluation à long terme des caractéristiques de sécurité et performances de la prothèse totale de genou SKS Deep Dish Rotatoire de reprise
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Etude de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) dans le cadre du renouvellement de marquage CE, destinée à répondre à des questions relatives à la sécurité et les performances cliniques du dispositif, utilisé conformément à ses indications.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Droits des personnes
Les personnes participant à cette recherche seront informées de leur droit mentionné aux articles 15. du RGPD, ainsi que des modalités d’application de ce droit via la lettre d’information.. . Elle dispose du droit de demande d’accès, de rectification, d’effacement ou de limitation de ses données utilisées dans le cadre de l’étude. Le patient peut également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de leur choix, à l’ensemble de ses données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique ;.. Le droit du patient à s’opposer à la collecte et à la transmission de ses données couvertes par le secret médical ;.. Le droit de récupérer l’ensemble des données le concernant en vue de les transmettre à un autre responsable de traitement (droit à la portabilité) ;.. Le droit de retirer, à tout moment, son accord pour la réutilisation de ses données. Ceci n’affectera en rien les soins dont il pourrait devoir bénéficier.. . Ces droits s’exercent auprès du chirurgien qui le suit dans le cadre de l’étude et qui connait son identité.. . Conformément au Règlement 2016/679 (RGPD), ASTON Médical, responsable du traitement des données, a désigné un délégué interne à la protection des données (DPO) qui peut être contacté à l’adresse dpo@aston-sem.com. Le patient dispose également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles)