N° F20210303110810

Evaluation à long terme des caractéristiques de sécurité et performances de la prothèse totale de genou SKS Deep Dish Rotatoire de reprise

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Etude de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) dans le cadre du renouvellement de marquage CE, destinée à répondre à des questions relatives à la sécurité et les performances cliniques du dispositif, utilisé conformément à ses indications.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

ASTON MEDICAL

19 rue Victor Grignard 42000 Saint Etienne

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 04/04/2021 – Date de fin : 03/03/2030 Durée de l'étude : 9
Etape 1 : Dépôt du projet
03/03/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Droits des personnes

Les personnes participant à cette recherche seront informées de leur droit mentionné aux articles 15. du RGPD, ainsi que des modalités d’application de ce droit via la lettre d’information.. . Elle dispose du droit de demande d’accès, de rectification, d’effacement ou de limitation de ses données utilisées dans le cadre de l’étude. Le patient peut également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de leur choix, à l’ensemble de ses données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique ;.. Le droit du patient à s’opposer à la collecte et à la transmission de ses données couvertes par le secret médical ;.. Le droit de récupérer l’ensemble des données le concernant en vue de les transmettre à un autre responsable de traitement (droit à la portabilité) ;.. Le droit de retirer, à tout moment, son accord pour la réutilisation de ses données. Ceci n’affectera en rien les soins dont il pourrait devoir bénéficier.. . Ces droits s’exercent auprès du chirurgien qui le suit dans le cadre de l’étude et qui connait son identité.. . Conformément au Règlement 2016/679 (RGPD), ASTON Médical, responsable du traitement des données, a désigné un délégué interne à la protection des données (DPO) qui peut être contacté à l’adresse dpo@aston-sem.com. Le patient dispose également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles)