Evaluation médico-économique comparant deux schémas posologiques du nivolumab dans le traitement des cancers métastatiques.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude IMEPOCA aura un impact sociétal car elle apportera des réponses aux questionnements de la Haute Autorité de Santé sur la pertinence du changement de posologie du nivolumab et du schéma d’administration à partir de données de vie réelle. Elle n’est pas liée à un objectif commercial.. . . Elle pourra permettre de réévaluer les recommandations d’utilisation du nivolumab, en France. Celles-ci pourront être reprises au niveau international.. . . Si au terme de cette étude, les recommandations d’utilisation du nivolumab en France sont réévaluées, un impact individuel pourra potentiellement être observé si les patients traités par immunothérapie pour cancers métastatiques bénéficient de ces adaptations de dosage ou de schéma d’administration.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
La plateforme technologique du Health Data Hub est hébergée dans les centres de données Microsoft situés en Union Européenne, certifiés « Hébergeur de données de santé ». Compte tenu du contrat passé avec son sous-traitant et du fonctionnement des opérations d'administration de la plateforme technologique, il est possible que des données techniques d'usage de la plateforme (qui ne révèlent aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés en dehors de l'Union Européenne. Ces transferts de données sont encadrés par les clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne dont une copie peut être obtenue auprès du Délégué à la protection des données du Health Data Hub.
Droits des personnes
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