N° F20220624163808

Evaluation médico-économique comparant deux schémas posologiques du nivolumab dans le traitement des cancers métastatiques.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L’étude IMEPOCA aura un impact sociétal car elle apportera des réponses aux questionnements de la Haute Autorité de Santé sur la pertinence du changement de posologie du nivolumab et du schéma d’administration à partir de données de vie réelle. Elle n’est pas liée à un objectif commercial.. . . Elle pourra permettre de réévaluer les recommandations d’utilisation du nivolumab, en France. Celles-ci pourront être reprises au niveau international.. . . Si au terme de cette étude, les recommandations d’utilisation du nivolumab en France sont réévaluées, un impact individuel pourra potentiellement être observé si les patients traités par immunothérapie pour cancers métastatiques bénéficient de ces adaptations de dosage ou de schéma d’administration.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

base principale du SNDS

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Nantes

5, allée de l'Ile Gloriette 44000 Nantes

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/09/2022 – Date de fin : 30/11/2023 Durée de l'étude : 15 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
24/06/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

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Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

CHU de Nantes

5 allée de l'Ile gloriette 44000 Nantes

cedric.cartau@chu-nantes.fr