N° T28141682020102

Evaluation médico-économique de l’utilisation des matrices Kerecis Omega3 Wound dans les plaies complexes du pied diabétique difficiles à cicatriser

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Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Diabète

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Prise en charge
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Non renseigné

Eléments de méthode

Etude médico-économique basée sur les données SNDS des patients inclus dans l’étude KEREFISH pour lesquels nous disposons de leur code NIR et qui auront accepté que l’on collecte les données du SNDS les concernant

Origine des données

SNDS historique (dont PMSI)
Registre

Population concernée

Population de l’essai clinique, c’est-à-dire la population de patients diabétiques avec des plaies profondes des pieds

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Autre

Responsable de traitement

CERITD

Bioparc-Génopôle Évry-Corbeil- 1 rue Pierre Fontaine 91000 EVRY

Délégué à la Protection des Données

CERITD

1 rue Pierre Fontaine 91000 EVRY

caroline.randazzo@ceritd.com

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
CEMKA

43 boulevard du Marechal Joffre 92340 Bourg la Reine

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/05/2023 – Date de fin : 31/12/2025
Etape 1 : Dépôt du projet
27/10/2020
Etape 2 : Complétude
27/10/2020
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES

Transmis au CEREES / CESREES

27/10/2020
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Autorisation
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
26/11/2020
Etape 7 : Dépôt CNIL
25/01/2021
Etape 8 : Statut CNIL
Terminé

Décision
Autorisation
Voir le cartouche CNIL
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

0

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL propre au projet
Numéro d’autorisation / MR : 921040

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Date de soins

Droits des personnes

Lettre d'information individuelle et consentement signé

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