N° 19786688

Evaluation nationale de la prise en charge des tachycardies supraventriculaires chez l'enfant

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Les tachycardies supraventriculaires (TSV) représentent l’évènement rythmique le plus fréquent chez les enfants, avec une incidence estimée à 13/100 000 par an avant l’âge de 18 ans. Il existe peu de larges cohortes de patients rapportées, les principales études publiées étant monocentriques. Les études à large effectif proviennent de données issues de bases de données médico-administratives qui manquent de granularité pour une analyse détaillée des outcomes en fonction des thérapeutiques mises en place et en fonction du type de TSV. Par ailleurs, si une grande proportion des TSV du nouveau-né ne récidiveront pas (disparition spontanée de la voie accessoire), il existe peu de données comparatives sur l’efficacité des traitements anti arythmiques spécifiques aux enfants après l’âge de 1 an. La prise en charge est donc très variable, notamment car les recommandations proposent différentes options thérapeutiques avec un faible niveau de preuve.

Les objectifs seront:
° Décrire la prise en charge (traitements anti arythmiques et ablations par cathéter) des TSV chez les enfants en France
° Comparer l’efficacité des différents traitements anti arythmiques en fonction de l’âge (<1 an et >1 an) et du type de TSV
° Analyser l’incidence des effets indésirables et complications associés aux différents traitements anti arythmiques et à l’ablation par cathéter

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique nationale. Tous les enfants <18 ans avec un épisode documenté de TSV soutenue (>30 secondes) seront éligibles. Plus de 500 patients devraient être inclus à travers les principaux centres de cardiologie pédiatrique en France.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

INSERM

Responsable de traitement 1

Dr WALDMANN Victor

101 rue de Tolbiac 75013 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 31/03/2025 Durée de l'étude : 6

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Etude rétrospective observationnelle (MR-004). Lettre d'information au patient qui peut exprimer son opposition à l'utilisation de ses données de santé.

Délégué à la protection des données

INSERM

101 Rure de Tolbiac 75013 Paris France

dpo@inserm.fr