Evaluation prospective nationale en vie réelle de la Signature Moléculaire des cancers du Sein Endopredict
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les signatures génomiques du cancer du sein précoce RH+ ont pour objectif d’évaluer, après chirurgie mammaire, sur la pièce d’exérèse, l’expression d’un nombre défini de gènes. Dans le cadre du test Endopredict, cette expression de gènes est associée à 2 critères pathologiques majeurs (taille tumorale et envahissement ganglionnaire) pour établir un algorithme de risque de rechute à 10 ans. Cette évaluation du risque entre dans le choix du traitement adjuvant de la patiente, à qui il sera proposé une hormonothérapie avec ou sans chimiothérapie adjuvante en fonction de l’évaluation de ce risque. La présente étude a pour objectif de recueillir les données de survie des patientes incluses dans la base SiMoSein depuis 2016 afin d’évaluer l’utilisation et la pertinence clinique de la signature génomique Endopredict et de disposer de données de vie réelle pour cette signature sur le territoire français.
*Objectif principal :
• Valider la capacité du score EPclin à prédire la survie sans rechute à 10 ans chez des patientes atteintes d’un cancer du sein, traitées par hormonothérapie seule.
*Objectifs secondaires :
-Evaluer la survie sans rechute à distance et la survie globale sur une durée de 10 ans des patientes atteintes d’un cancer du sein ayant bénéficié d’un test EndoPredict.
-Evaluer la survie sans rechute à distance et la survie globale sur une durée de 10 ans des patientes atteintes d’un cancer du sein ayant bénéficié d’un test EndoPrdict ® selon :
- La classe de risque EPclin (faible vs élevé),
-Le statut ganglionnaire (N0/N1),
-La taille tumorale (pT),
-Les tranches d’âge (<40 ans, 40–49 ans, 50–69 ans, ≥70 ans),
-Le score EP seul.
• Évaluer l'impact du résultat EPclin sur la décision thérapeutique adjuvante.
• Analyser la corrélation entre les caractéristiques clinico-pathologiques et le score EP/EPclin
• Décrire les caractéristiques clinico-pathologiques des patientes testées
Cette évaluation permet de recueillir les conditions d’utilisation de ce test en France sur une durée de 5 ans (2016-2021) et d’évaluer son utilité clinique en recueillant les données des patientes ayant bénéficié du test : rechute selon la classe de risque du test, survie globale
Cette évaluation en vie réelle apporte des données permettant d’évaluer la pertinence d’un tel test sur une population non sélectionnée et apporte aux décideurs des éléments de juste prescription et d’arguments pour octroyer un remboursement du test.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Registre nationale des résultats du test Endopredict "SiMoSein"
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Recueil de la date du décès ans le but de voir la survie pour chaque patiente depuis la réalisation du test EndoPredict (date du test)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
8
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
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