« Evaluation rétrospective de la prise en charge des aplasies médullaires »
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique :
L’objectif de de cette étude est d’analyser les pratiques et résultats de la prise en charge des patients atteints d’aplasie médullaire. Améliorer la visibilité du centre au niveau régional ; optimiser la prise en charge des patients en tant que référent régional.
L'objectif principal est :
• d'analyser nos pratiques et les résultats observés au sein d’un centre de compétence régional, en décrivant l’évolution des stratégies thérapeutiques mises en place avec analyses des données en vie réelle par rapport aux recommandations, l’arrivée de nouvelles thérapeutiques et nos résultats.
Les objectifs secondaires sont :
• mettre en évidence des facteurs associés à de meilleures réponses; aux complications et harmoniser notre prise en charge thérapeutique.
Les éléments de méthode et la population d’étude :
On s’intéressera dans cette étude rétrospective aux données cliniques, biologiques et thérapeutiques, à partir des dossiers des patients âgés de 18 ans et plus, identifiés aplasie médullaire et pris en charge dans le cadre du centre de compétence régional PACA (impliquant sur la période choisie, l’IPC et le CHU Nice). Environ 80-85 patients sont identifiés au sein du département. Nous nous sommes rapprochés du CHU de Nice, et avons identifiés 30-35 patients sur la période où il dépendait de notre centre de compétence régional PACA (période de l’étude).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de la base de données patient, soit le centre investigateur est tenu d’assurer une information individuelle préalable à chaque patient concerné par l’étude (conformément à la MR004). Ainsi une note d’information est élaborée par le responsable de traitement et communiquée aux centres investigateurs. Les centres investigateurs sont en charge d’adresser cette note au regard de leurs moyens internes et via des canaux sécurisés notifiés au responsable de traitement (notamment formalisé au sein du contrat). Elle peut être délivrée lors d’une consultation médicale, par courrier électronique sécurisé, par voie postale, ou via un portail patient dédié. Dans les centres de lutte contre le cancer (CLCC) et plus particulièrement à l’IPC, une information individuelle des patients est délivrée lors de la collecte des données (livret d’accueil) et des échantillons biologiques (consentement « biothèque »). Ces documents prévoient la possibilité de réutiliser les données et les échantillons et renvoie à un portail de transparence : https://mesdonnées.unicancer.fr. Ce portail centralise les informations relatives aux études en cours, aux organismes partenaires, ainsi qu’aux mesures de protection des données personnelles et les personnes concernées peuvent se reporter préalablement à la mise en oeuvre de chaque nouveau traitement de données. Pour les patients décédés, l’identification des patients éligibles sera faite dans chaque centre par l’investigateur principal qui aura la responsabilité de vérifier l’absence d’opposition de leur vivant à la collecte des données personnelles dans le dossier du patient.