N° F20210422155226
Évaluation rétrospective du suivi électronique de l'observance du traitement par hormone de croissance des enfants avec troubles de la croissance
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Pédiatrie
Autre
Bénéfices attendus
Cette étude vise à améliorer la prise en charge des patients, notamment celle des patients non observants
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Date de soins
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
22/04/2021
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Oui
Le pays hors UE est la Suisse : ce pays est considéré comme en adéquation avec le RGPD; il n'y a donc pas de mesures additionnelles particulières à prendre
Droits des personnes
Les parents des patients signent un formulaire de consentement éclairé lors de leur inscription à easypod® Connect pour couvrir une partie de la gestion des données. Néanmoins, afin de répondre aux exigences de la MR-004, une lettre d'information sur cette étude sera transmise aux parents des patients. Cette lettre sera fournie par le médecin lors de la visite à la clinique ou sera envoyée par le médecin par courrier ou par mail aux parents des patients.
Délégué à la protection des données
Merck Serono S.A.S