EVALUATION IN VITRO DE L’ACTIVITE ANTI-FIBROTIQUE DE DIFFERENTS PRODUITS DE THERAPIE CELLULAIRE ISSUS DU TISSU ADIPEUX : CELLCORDES BIO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ces comparaisons permettront de déterminer s’il existe des alternatives à la fraction vasculaire stromale plus efficaces, ou d’efficacité équivalente mais à coût de production moindre pouvant être proposées comme traitement innovant des cordes vocales cicatricielles (optimisation de la prise en charge du handicap fonctionnel lié aux cordes vocales cicatricielles, meilleure compréhension du mécanisme physiopathologique).
Notre équipe réalise actuellement un essai clinique de phase II randomisé (CELLCORDES2) évaluant l’efficacité d’une injection laryngée de Fraction Vasculaire Stromale (FVS) autologue chez des patients souffrant de cordes vocales cicatricielles. L’objectif principal du projet CELLCORDES-BIO est de mettre en évidence des marqueurs qui permettraient de prédire les futurs patients répondeurs. Pour cela nous allons évaluer l’association entre l’activité anti-fibrotique in vitro des échantillons de FVS issus de la biocollection associée à l’essai CELLCORDES2, et l’amélioration clinique obtenue avec le même échantillon injecté de manière autologue à un patient de l’essai CELLCORDES2 (en cours d’inclusion) Notre objectif secondaire est de comparer l’activité anti-fibrotique in vitro de différents produits de thérapie cellulaire issus du tissu adipeux obtenus chez des donneurs sains (déchets opératoires).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information accompagnée d’un formulaire de non-opposition sera envoyée à tous les patients, avec une version pour les participants à l’essai CELLCORDES2 et une autre version pour les volontaires sains. Elle sera envoyée par le centre qui l’a pris en charge pour les soins dont seront issues les données. La note d’information indiquera les informations spécifiques à l’étude (données utilisées, modalités d’utilisation et la finalité) ainsi que les mentions prévues au regard des articles du RGPD, selon le modèle validé APHM. Les droits s’exerceront auprès du DPO de l’APHM soit directement soit par l’intermédiaire du médecin avec lequel le patient est en contact.