Évaluer le risque de fracture des os après radiothérapie de haute précision pour des métastases osseuses vertébrales, et identifier les patients les plus à risque grâce à l’imagerie.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’analyse radiomique — extraction automatisée de variables quantitatives issues des images — offre aujourd’hui des perspectives nouvelles, en permettant une caractérisation fine de la microarchitecture osseuse. Elle pourrait permettre de développer un score prédictif personnalisé du risque fracturaire, au même titre que les scores de FRAX ou Mirels dans d’autres contextes.
Notre étude vise à analyser de manière rétrospective une large cohorte de patients traités par SBRT osseuse rachidienne au Centre Henri Becquerel, avec les objectifs suivants : - Évaluer le taux de fractures osseuses post‑SBRT rachidienne à 1 et 2 ans - Identifier les facteurs cliniques, dosimétriques et radiologiques associés au risque fracturaire - Élaborer un score prédictif de fracture combinant variables cliniques et radiomiques.
Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique sur données recueillies au cours de la prise en charge ou d'essais cliniques.
L’étude est menée dans le respect du patient et conformément à la réglementation en vigueur ; elle est déclarée au registre interne des MR004 et enregistrée sur le site de transparence Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr).
Population : Patient-e-s âgés de plus de 18 ans traités par SBRT osseuse rachidienne entre février 2018 et octobre 2025 au Centre Henri Becquerel de Rouen.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
-Cette étude nécessite un recueil exhaustif des données cliniques, des données d’imagerie diagnostiques et en position de traitement de radiothérapie ainsi que l’accès aux données techniques et dosimétriques des patients.
-Nécessite le recours à ces variables sensibles afin de pouvoir déterminer les indices de survie (contrôle local, à distance, survie globale) dans cette population de patients.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des patients sont intégrés au site internet et au formulaire d'information et consentement à la conservation et réutilisation des données personnelles. Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le portail de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub.
Par ailleurs, une note d'information avec possibilité d'opposition est envoyée aux patients vivants n'ayant pas renseigné le consentement institutionnel lors de leur prise en charge, le cas échéant.