N° F20230118141422

EvIDHence - Étude rétrospective et longitudinale des dossiers médicaux de patients souffrant de CCA

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les options de traitements du CCA sont limitées et les taux de survie globale sont faibles. Les récents développements et approbations de nouveaux agents ont conduit à modifier les stratégies thérapeutiques en intégrant l’utilisation de thérapies ciblées chez les patients présentant une maladie avancée ou métastatique. Malgré les récents progrès en matière de diagnostic et de traitements, des travaux supplémentaires sont nécessaires pour une plus grande sensibilisation et une meilleure compréhension de l’importance des principales mutations oncogéniques et autres altérations moléculaires qui peuvent être identifiées et ciblées dans le traitement du CCA.. . En outre, il est nécessaire de comprendre les limites du profilage moléculaire en pratique clinique quotidienne. Les cancers survenant dans les voies biliaires sont connus pour être techniquement difficiles à biopsier. L’accès au NGS localement, l’applicabilité des résultats génomiques en dehors des indications de l’AMM et le recours des médecins au NGS constituent d’autres limitations éventuelles.. . Même si les essais contrôlés randomisés (ECR) sont cruciaux pour évaluer l’efficacité et l’innocuité des agents, les données générées sont souvent différentes de celles obtenues en pratique clinique quotidienne. Ainsi, il est impératif de collecter en vie réelle des données cliniques supplémentaires dans la population CCA IDH1-mutée en 2e ligne ou lignes ultérieures, telles que rapportées dans les dossiers médicaux. De plus, suite à l’évolution récente des schémas thérapeutiques dans ce contexte, il est nécessaire de comprendre quelle est, actuellement, la séquence de traitements du CCA.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Servier Affaires Médicales

35 rue de Verdun 92284 Suresnes

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Cerner Enviza France SAS

198 avenue de France 75013 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/09/2022 – Date de fin : 28/02/2023 Durée de l'étude : 6 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
18/01/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le cadre de la MR-004, aucun recueil de consentement écrit n'est requis, le principe de non-opposition s'applique. Une note d'information individuelle est envoyée ou remise à tous les patients éligibles à l'étude par le médecin avant le début de la collecte des données.. . Si aucune opposition n'est signifiée par le patient au cours de l'étude, les données seront conservées dans la base de données. Si le patient s'oppose au traitement de ses données durant l'étude, les données collectées jusqu'à son opposition seront conservées pour analyse.

Délégué à la protection des données

Servier Affaires Médicales

35 rue de Verdun 92284 Suresnes

protectiondesdonnees@servier.com