Évolution de la fonction rénale trois mois après une insuffisance rénale aiguë chez des patients atteints de myélome multiple hospitalisés en réanimation.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude répond à un besoin clinique non couvert : mieux caractériser le devenir rénal à moyen terme des patients atteints de myélome multiple admis en Réanimation Médicale avec insuffisance rénale aiguë. Ces patients cumulent plusieurs facteurs de risque de mauvais pronostic : atteinte rénale potentiellement spécifique du myélome, sévérité de l’épisode aigu, risque infectieux, exposition à des traitements néphrotoxiques, éventuelle dépendance à la dialyse et fragilité hématologique.
L’utilisation de MAKE90 (Major Adverse Kidney Events à 90 jours) permettra d’évaluer un pronostic cliniquement pertinent, intégrant la mortalité, la dépendance à l’épuration extrarénale et l’absence de récupération rénale. Le recueil détaillé des traitements anti-plasmocytaires et de la réponse hématologique permettra d’explorer l’impact de l’ère thérapeutique moderne sur le pronostic rénal, sans prétendre établir une causalité directe dans ce dessin observationnel.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’insuffisance rénale aiguë est une complication fréquente en Réanimation Médicale, dont l’impact pronostic est majeur. Elle expose à un excès de mortalité, à un risque de maladie rénale chronique, de dépendance à l’épuration extrarénale et d’événements rénaux défavorables à moyen et long terme. Les données récentes sur l’insuffisance rénale aiguë soulignent que la récupération rénale complète après un épisode sévère est loin d’être constante, justifiant l’utilisation de critères de jugement composites tels que les Major Adverse Kidney Events à 90 jours du diagnostic de l’insuffisance rénale aiguë, ou MAKE90.
Le myélome multiple constitue une situation clinique particulière, car l’insuffisance rénale aiguë peut relever de mécanismes multiples. Cette hétérogénéité est particulièrement marquée chez les patients admis en Réanimation Médicale, pour lesquels coexistent souvent sévérité hématologique, défaillances d’organes et traitements urgents.
Le projet vise à décrire, dans une cohorte rétrospective contemporaine de patients atteints de myélome multiple admis en Réanimation Médicale avec insuffisance rénale aiguë, le pronostic rénal à J90 à travers le critère MAKE90, ainsi que les facteurs associés à ce pronostic.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
10108181339
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits auprès du professionnel intervenant dans la recherche et/ou du délégué à la protection des données du responsable de traitement.
Le droit d’accès prévu à l’article 15 du RGPD peut être exercé directement ou par l’intermédiaire d’un médecin désigné par la personne concernée. Lorsque les données sont pseudonymisées, le centre détenteur de la table de correspondance procède à l’identification de la personne sans transmettre son identité à l’équipe chargée de l’analyse.
Les données inexactes peuvent être rectifiées et les données incomplètes complétées conformément à l’article 16. La rectification est répercutée dans la base de recherche et, lorsqu’elle concerne le dossier médical source, selon les procédures applicables à ce dossier.
Une demande d’effacement formulée conformément à l’article 17 est examinée par le responsable de traitement. Certaines données déjà collectées peuvent toutefois être conservées lorsque leur suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche, sous réserve du respect des garanties prévues par le RGPD et d’une information préalable appropriée de la personne.
La personne peut obtenir la limitation du traitement dans les situations prévues à l’article 18. Les données concernées sont alors identifiées et leur utilisation est suspendue, à l’exception de leur conservation, pendant la durée de la limitation.
Conformément à l’article 19, toute rectification, tout effacement ou toute limitation est communiqué aux destinataires auxquels les données ont été transmises, sauf si cette communication est impossible ou exige des efforts disproportionnés. La liste de ces destinataires peut être communiquée à la personne sur demande.
Le droit à la portabilité prévu à l’article 20 ne s’applique pas, le traitement étant fondé sur une mission d’intérêt public ou sur l’intérêt légitime, et non sur le consentement ou l’exécution d’un contrat.
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