Evolution de la sous déclaration de pharmacovigilance en médecine générale

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’utilisation d’un médicament peut entrainer une réaction nocive et non voulue. On parle alors d’effets indésirables des médicaments (EIM). Ceux-ci sont analysés à toutes les étapes de la vie d’un médicament : lors des essais cliniques qui ont pour objectif de s’assurer de l’efficacité et de la sécurité des médicaments, mais aussi lorsque les médicaments sont autorisés et commercialisés. Au quotidien, les médecins sont en principe tenus de déclarer les potentiels EIM aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Ces déclarations permettent d’acquérir de nouvelles informations sur la tolérance des médicaments. Malgré l’importance de ce dispositif de surveillance, il existe une sous-déclaration importante et persistante des EIM.
L’objectif de cette recherche est d’étudier cette sous-déclaration des EIM par les médecins généralistes, et d’en décrire l’évolution par rapport à la dernière étude sur le sujet en France qui date de 1997. Au total, 200 médecins en Ex-Aquitaine et Ex-Basse Normandie participent à ce projet.
Si vous êtes majeur et que vous venez de déclarer un EIM à votre médecin, vous êtes concerné par cette étude. Si vous ne vous y opposez pas, votre médecin va saisir le ou les EIM que vous venez de lui rapporter dans un fichier informatique spécifique à cette recherche avec des données démographiques vous concernant (âge et sexe). Les mesures seront prises pour qu’il ne soit pas possible de vous identifier, et vos données seront protégées selon la règlementation en vigueur. Cette étude ne s’accompagne d’aucun bénéfice pour nous et votre santé. Elle ne s’accompagne pas d’une compensation financière. Elle ne vous expose à aucun risque, ni à aucune contrainte.
Les résultats de cette étude permettront de réaliser un nouvel état des lieux de la sous déclaration des EIM, et participeront à l’élaboration d’actions pour optimiser cette pratique essentielle.