Evolution du chimérisme chez les patients présentant une leucémie lymphoblastique aiguë traités par Blinatumomab avant transplantation de CSH comparativement aux patients traités par chimiothérapie seule : étude rétrospective SFGM-TC (BLINAMC)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Objectif primaire : Comparer l’incidence du chimérisme mixte (total et sur cellules triées CD3) à 3, 6 et 12 mois post-transplantation parmi les patients traités pour leucémie lymphoblastique aiguë ayant reçu un traitement préalable par Blinatumomab comparé aux patients traités par chimiothérapie conventionnelle seule.
Objectifs secondaires :
- Déterminer l’impact de différents paramètres sur la survenue du chimérisme mixte chez les patients traités par blinatumomab
- Age à la greffe
- Nombre de cycles de blinatumomab reçus
- Temps écoulé entre la dernière administration de Blinatumomab et la greffe
- Conditionnement
- Type de donneur
- Type de greffon
- Utilisation d’ATG
- Evaluer et comparer l’incidence du rejet primaire et secondaire chez les patients traités ou non par blinatumomab avant transplantation de cellules souches
- Evaluer et comparer l’incidence de la rechute (moléculaire ou hématologique) chez les patients traités ou non par blinatumomab avant transplantation de cellules souches
- Déterminer l’impact du chimérisme mixte sur le taux de rechute et le temps écoulé avant rechute dans les 2 groupes de patients
- Déterminer l’impact des DLI effectuées en contexte de chimérisme mixte sur l’évolution du chimérisme total et sur cellules triées CD3 et la survenue de rechutes.
- Comparer l’impact du chimérisme mixte total et du chimérisme lymphocytaire T sur l’incidence de rechute et de rejet
Eléments de méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.
Population d'étude :
- Patients > 15 ans ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour leucémie lymphoblastique aiguë B entre 2014 et 2025
- Consentement au partage des données anonymisées dans le cadre du registre EBMT signé
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données variables sont des données indispensables pour toutes les études rétrospectives car :
- L’âge du receveur impacte les choix de greffe et le devenir post-greffe. Il est donc fondamental de connaitre cet âge et donc la date de naissance (mois-année). Le traitement, qui doit pouvoir être « offert » à tout patient souffrant d’une hémopathie, a une toxicité propre et il est important de prendre en compte la balance bénéfices/risques qui peut s’inverser à un certain âge.
- La date de greffe est la date origine pour analyser tous les évènements post-greffe de façon précise : survenue de la GVH aiguë, survenue de la GVH chronique, survenue de la rechute, survenue de tout évènement toxique en lien avec la greffe et la survenue du décès (date de décès), qui peut être la date des dernières nouvelles. De plus, toute analyse doit se faire en fonction de la date de réalisation de la greffe qui correspond à des pratiques qui évoluent au cours du temps.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.