Expérience multicentrique utilisant une stratégie d'ablation par combinant l’intelligence artificielle (Volta) et le cathéter d'ablation à double énergie à pointe en treillis (Affera) chez des patients souffrant de fibrillation atriale persistante Acronyme : Voltaffera

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Au cours des 20 dernières années, la fibrillation auriculaire (FA) est devenue un problème majeur de santé publique. La FA est l'arythmie la plus fréquente chez les adultes et touche environ 10 millions de patients dans la seule Union européenne. La FA est associée à une morbidité et une mortalité importante, à une diminution de la qualité de vie et contribue à l'augmentation des coûts de santé dans les pays occidentaux. Pourtant, la prise en charge de la FA dans les règles de l'art reste largement sous-optimale. Avec les approches thérapeutiques actuelles, on estime que seule la moitié des patients souffrant de FA réfractaire aux médicaments sera un jour guérie de la maladie. L'un des principaux obstacles à l'amélioration de la prise en charge de la FA est la difficulté à mettre fin durablement à l'arythmie et à prévenir sa réapparition. Ces dernières années, d'intenses recherches ont permis de mettre au point une approche interventionnelle pour guérir la FA, appelée ablation par cathéter. L'ablation consiste à introduire des cathéters dans le cœur et à délivrer des énergies modifiant les tissus dans des sous-régions sélectionnées. L'ablation a suscité beaucoup d'espoir chez les patients et les prestataires de soins, mais son taux de réussite à long terme (~50%) reste décevant, en particulier pour les patients souffrant de FA persistante5. L'étude Substrate HD (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02093949) publiée dans le Journal of the American College of Cardiology en 2017 a décrit les critères visuels qui peuvent être utilisés pour identifier les électrogrammes intra-cardiaques présentant une dispersion spatio-temporelle6. En outre, ce travail a présenté des résultats préliminaires soutenant que l'ablation ciblée des électrogrammes dispersés peut représenter une approche efficace pour les patients atteints de FA. Le succès de la procédure d'ablation basée sur les électrogrammes repose sur l'expérience et les compétences des opérateurs à déchiffrer les signaux de pistes multiples tout en manipulant les cathéters intra-cardiaques avec une précision millimétrique. Le niveau de complexité des EGM dispersés est tel que plusieurs années d'expérience sont nécessaires pour analyser de manière fiable les EGM dispersés. De nombreuses solutions innovantes ont été développées pour faciliter l'analyse des EGM pendant l'ablation de la FA. Par exemple, le module CARTO CFAEs fournit des informations cartographiques basées sur la mesure du fractionnement des électrogrammes. Ce type de produit, cependant, représente une analyse d'ensembles de données individuels par procédure. Ainsi, cette technologie « ignore » le thésaurus des paramètres analytiques qui se rapportent à des procédures similaires antérieures. Le développement des algorithmes de Volta Medical, qui s'appuient sur l'intelligence artificielle (IA), représente une tentative de satisfaire un besoin médical de détection automatique et fiable des électrogrammes dispersés. Les méthodes reposent sur la conceptualisation d'un algorithme discriminant.L'étude Ev-AIFib (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT03434964) visait à évaluer les performances et la sécurité du logiciel le plus avancé de Volta Medical, le VX1, sur 300 patients, 8 sites et 18 opérateurs. Il a été conclu que VX1 est bien adapté à la détection en temps réel de la dispersion spatio-temporelle au cours d'une procédure d'ablation de la FA/TA. En outre, le VX1 a permis une normalisation solide, centre par centre, des résultats de l'ablation aiguë et à long terme après l'ablation de la FA persistante basée sur les électrogrammes. Récemment, l'essai clinique randomisé TAILORED-AF (NCT04702451) a démontré la supériorité du ciblage de la dispersion en plus du PVI identifié par un logiciel d'intelligence artificielle (IA) par rapport à une stratégie PVI seule dans la fibrillation auriculaire persistante (FA). La réduction de la durée des procédures TAILORED-AF reste un défi.
Un nouveau système de cartographie et d'ablation doté d'un cathéter à double énergie en treillis (9 mm) permet l'application d'un champ pulsé et d'une énergie de radiofréquence de courte durée (durée d’application de 4 à 5 secondes respectivement).
L’objectif de cette étude est de disposer des premières données de vie réelle sur l’efficacité et la sécurité de l’utilisation du logiciel d’intelligence artificielle (Volta) et le cathéter d'ablation à double énergie à pointe en treillis (Affera) chez des patients souffrant de fibrillation atriale persistante. Ces 2 dispositifs sont marqués CE sont déjà utilisés en routine.
Objectif principal : Comparer (la durée d’intervention entre 2 techniques) un cathéter à double énergie associant l’électroporation à la radiofréquence à des cathéters de radiofréquence classiques dans le cadre de procédures d’ablation de FA sur mesures (de type « tailored AF »),
Objectifs secondaires :
• Efficacité à long terme : Évaluer le taux de succès à 12 mois de l’ablation en termes d’absence de récidive d’arythmie auriculaire, en comparant les bras de traitement selon les distributions de survie.
Quantifier l’impact de l’ablation sur la réduction des symptômes d’arythmie auriculaire
• Sécurité : Évaluer la sécurité des procédures d’ablation en comparant l’incidence des événements indésirables graves entre les groupes à 12 mois
Évaluer le risque péri procédural associé à chaque technique d’ablation.
Population de l'étude: (estimé à 95) Etude sur données rétrospective, prospective, les participants de l’étude présentant une fibrillation auriculaire persistante. Au moins 60 % FA persistante ≥ 6 mois, au moins 15 %) en FA persistante de longue durée ≥ 12 mois. Période de suivi : jusqu’à 12 mois post ablation de FA (suivis réalisés dans le cadre de la routine auprès des cardiologues de ville).
Les données recueillies dans le cadre de cette étude le sont dans un but de recherche scientifique. En effet, la création d’une base de données pseudonymisées va permettre de disposer des premières données de vie réelle sur l’efficacité et la sécurité de l’utilisation du logiciel d’intelligence artificielle (Volta) et le cathéter d'ablation à double énergie à pointe en treillis (Affera) chez des patients souffrant de fibrillation atriale persistante. Ces 2 dispositifs sont marqués CE sont déjà utilisés en routine. Les personnes concernées seront informées collectivement. Les résultats, qui en résulteront devraient permettre une meilleure compréhension de la pathologie et devraient ouvrir sur de nouvelles approches thérapeutiques.
Les résultats qui seront rendus publics, pourraient apporter un bénéfice direct pour les futurs patients, pour la société et pour la communauté scientifique. Cette recherche présente donc un caractère d’intérêt public.