N° 32343940

Exploration pulmonaire des patients atteints d'infections pulmonaires graves

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Cette étude pourrait permettre d'améliorer les patients pris en charge pour des pneumonies sévères, en améliorant la compréhension des mécanismes d'hypoxémie et l'effet des réglages du ventilateur sur ces mécanismes.

L’objectif de ce travail est de déterminer les mécanismes d’hypoxémie impliqués chez les patients atteints d’une pneumonie focale sous ventilation mécanique invasive, compliquée d’une hypoxémie profonde.
Il s’agit d’un travail monocentrique, concernant uniquement des patients hospitalisés en Réanimation Médicale et Toxicologique à l’Hôpital Lariboisière.
Il repose sur l’analyse rétrospective de données obtenues dans le cadre du soin, via un protocole standardisé d’optimisation de la ventilation chez les patients sous ventilation mécanique invasive présentant une hypoxémie profonde.

Ce protocole inclut de façon standardisée :
- Une analyse des données de mécanique ventilatoire, de l’EIT (incluant la perfusion pulmonaire), des gaz du sang artériels et veineux à deux niveaux de PEP (16 et 8 cmH2O).
- L’analyse du R/I ratio, tel que préalablement décrit.
- Une épreuve de décroissance de PEP telle que proposée par Costa et al. entre PEP 20 et 6 cmH2O.
- Les données de radiographie pulmonaire le jour concerné par l’analyse.
L’ensemble de ces données obtenues dans le cadre du soin est accessible via :
- Un compte-rendu mis à la disposition de l’équipe en charge du soin clinique du patient.
- La conservation systématique des données issues du ventilateur et de l’EIT pour les patients faisant l’objet de cette évaluation standardisée.

Les critères justifiant l’inclusion des patients dans l’analyse sont les suivants :
- La présence d’une pneumonie focale, contrôlée à la radiographie pulmonaire, sans composante bilatérale pouvant faire classer le patient en SDRA.
- Le recours à la ventilation mécanique invasive depuis moins de 72 heures.
- Une hypoxémie profonde définie par un rapport PaO2/FiO2 <200 mmHg sous couvert d’une PEP supérieure ou égale à 5 cmH2O.
- La réalisation dans le cadre du soin d’un protocole d’optimisation ventilatoire tel que décrit ci-dessus.
- La présence d’un cathéter veineux central positionné dans le territoire cave supérieur.
- L’absence d’opposition déclarée préalablement à l’utilisation des données cliniques dans le cadre de la recherche.
- Avoir été hospitalisé dans le service entre janvier 2025 et juin 2026.

Les données pour lesquelles un recueil dans le CRF est prévu incluent :
- Les données de mécanique ventilatoire aux deux niveaux de PEP évalués: PEP totale, pression de plateau, pression de crête, volume courant, fréquence respiratoire, débit inspiratoire, pression d’ouverture des voies aériennes si présente. La compliance du système respiratoire sera calculée a posteriori.
- Les données d’EIT obtenues aux deux niveaux de PEP: distribution du volume courant, distribution de la perfusion pulmonaire, différence d’EELV entre les deux niveaux de PEP, données de ventilation/perfusion telles que précédemment décrites [16][17]. Toutes ces données seront analysées de façon globale et régionale, incluant l’analyse du poumon atteint par la pneumonie versus celle du poumon sain.
- Les données d’hématose artérielle et veineuse centrale: PaO2, PaCO2, SaO2, pH artériel, lactate, HCO3-, PvO2, PvCO2, ScvO2, hémoglobine artérielle. Les données de shunt (QS/QT) seront calculées selon al formule de Riley [6].
- Les données permettant le calcul du R/I ratio tel que défini dans la littérature [14].
- Les données EIT de l’épreuve de décroissance de PEP, incluant le collapsus pulmonaire et la surdistension calculée pour chaque niveau de PEP [15].

Les données d'évolution (évolution quotidienne des paramètres ventilatoires et de l'hématose, mortalité à J28, J90, durée de ventilation mécanique, du séjour en réanimation et d'hospitalisation) seront également recueillies.

Ce travail pourrait permettre de mieux appréhender les mécanismes d’hypoxémie présents et le potentiel d’amélioration lié à la PEP chez les patients intubés atteints de pneumonie focale sans SDRA.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Informations recueillies à des fins de recherche clinique.

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux
Données issues de dispositifs médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique Hôpitaux de Paris

2 Rue Ambroise Paré 75010 Paris 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Assistance Publique Hôpitaux de Parisance

2 Rue Ambroise Paré 75010 Paris 75010 PARIS France

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2025 – Date de fin : 01/04/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
29/07/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Assistance Publique Hôpitaux de Parisance

2 Rue Ambroise Paré 75010 Paris 75010 PARIS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Tous les patients admis dans le service et leurs proches sont informés via le livret d’accueil en réanimation de la possibilité d’utilisation des données cliniques à des fins de recherche.
La procédure d’opposition à l’utilisation de ces données est explicitement décrite.

Délégué à la protection des données

Assistance Publique Hôpitaux de Paris

2 Rue Ambroise Paré 75010 Paris 75010 PARIS France