N° 16405360

ExpoMIN : Influence des expositions environnementales aux polluants atmosphériques et aux pesticides dans la survenue de la mort inattendue du nourrisson

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

Les bénéfices de ce projet sont multiples. Tout d’abord, ce projet de recherche vise, à terme, à mieux comprendre les phénomènes de MIN, et donc à améliorer la santé des nourrissons. Aussi, ce projet permet une amélioration des savoirs en santé environnementale et en périnatalité, pour la communauté scientifique comme pour la communauté professionnelle. Afin d’assurer la transparence des résultats, les articles publiés seront en accès libres, et des présentations orales et écrites seront proposées lors de congrès de spécialités différentes (Société Française de Santé Publique, Société Française de Toxicologie, Société Française de Pédiatrie) et internationaux (International Society of Exposure Science, International Society of Environmental Epidemiology, Society of Toxicology, congrès européen sur la mort inattendue du nourrisson).
Afin de garantir la rigueur et la méthodologie du projet, une équipe d’experts dans les différentes thématiques a été constituée (épidémiologie, santé environnement, toxicologie, chimie analytique, médecine). Aussi, le projet est suivi par un méthodologiste du CHU de Nantes, bénéficiant d’une riche expérience en suivi de projet de recherche. Conformément à la charte d’accès aux données du registre OMIN, le projet a obtenu l’accord du conseil scientifique de l’OMIN sous réserve de l’obtention de l’autorisation règlementaire associée à la présente demande.
L'objectif principal est de modéliser l’exposition cumulée de plusieurs contamits de l’air ambiant (dioxyde d’azote, particules fines, carbone suie), à la température ambiante en France et aux pesticides par la proximité de cultures et les croiser avec les données du registre OMIN : identification des concentrations à partir des coordonnées GPS disponibles dans le registre OMIN.
Les objectifs secondaires :
• Analyser les détermits de multi-expositions à la pollution de l’air ambiant (températures ambiantes extrêmes, saisons, localisation géographique, profil socioéconomique)
• Analyser la répartition des expositions (différents polluants) dans chaque sous-catégorie du registre OMIN (MSN, origine cardiaque, respiratoire, traumatique ou infectieuse)
• Evaluer les niveaux et profils d’exposition interne des nourrissons décédés de MIN aux familles de pesticides organochlorés, organophosphorés, pyréthrinoïdes, et néonicotinoïdes, via la mesure de biomarqueurs à partir de prélèvements de cheveux disponibles dans la biocollection du registre français des morts inattendues du nourrisson (OMIN)
• Etudier la concordance des résultats concert la mesure des organochlorés dans différentes matrices biologiques disponibles dans la biocollection OMIN (cheveux, sérum, LCS)
• Étudier les associations pertinentes entre les profils d’exposition aux pesticides mesurés et les variables sociodémographiques et médicales du registre OMIN.
La méthode se décompose en 3 parties ; polluants de l’air ambiant, pesticides, et analyse statistique :
• Polluant de l’air ambiant : à partir des coordonnées GPS des nourrissons du registre OMIN, et de cartographies des polluants, nous serons en mesure de modéliser les concentrations de polluants des nourrissons du registre OMIN
• Pesticides : analyse et dosage de différents pesticides dans le sérum, les cheveux et le LCS de la biocollection OMIN
• Analyse statistique : analyse descriptive de la distribution des polluants, puis analyse en cluster afin d’identifier des molécules, ou variables socio démographiques spécifiques.
Toute la population concerne des nourrissons décédés de MIN inclus dans le registre OMIN. Pour l’axe pollution de l’air ambiant, le critère d’inclusion est la disponibilité de la géolocalisation (GPS) de la résidence. Pour l’axe pesticides, le critère d’inclusion est la présence de prélèvements biologiques dans les 3 matrices d’intérêt : sérum, cheveux et liquide cérébrospinal.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

coordonnées GPS

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)
Base(s) de suivi/surveillance

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Commune de décès

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

précision de la modélisation et précision de la période de vie et de grossesse

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Nantes

5, 5, allée de l'île Gloriette 44093 Nantes CEDEX 01 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Mr Philippe El Saïr
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU de Nantes

5, allée de l'île Gloriette 44093 Nantes CEDEX 01 France

Calendrier du projet

Date de début : 20/09/2024 – Date de fin : 20/09/2026 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
20/02/2024
Etape 2 : Complétude
21/02/2024
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
14/03/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Soumission d'une demande d'autorisation de la CNIL (Procédure classique)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de Nantes

5, Allée de l'île Gloriette 44093 Nantes CEDEX 01 France

Destinataire des données 2

Dr Rémi Béranger

9 avenue du Professeur Léon Bernard 35000 Rennes France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Concert plus spécifiquement le droit et le respect des personnes et de leurs données, le formulaire de consentement signé par les parents de l’enfant décédé au moment des investigations post mortem mentionne la possibilité d’utiliser ces données dans le cadre du programme de recherche OMIN déclaré au MESR DC-2019-3850. Le projet ExpoMIN s’inscrit dans le champ scientifique de ce programme déclaré. Ainsi, l’utilisation des échantillons et des données du registre dans ce contexte n’expose pas les investigateurs au non-respect des droits des personnes concernées, et assure une utilisation des données partagées selon les modalités présentées lors de la signature du consentement. Pour les données hors échantillons biologiques associés qui concernent les perdus de vue », nous appliquons la dérogation à l’information obtenue par la CNIL pour le registre OMIN. Au-delà du caractère réglementaire, notre approche bienveillante et non stigmatisante met en avant un respect des populations dans le cadre du projet, concept central dans les démarches d’investigations en santé publique et environnementale.
Les données de santé utilisées proviendront intégralement du registre OMIN, de façon rétrospective et après consentement des parents de l’enfant concerné. Ainsi, il n’y aura pas de données supplémentaires (médicales ou socio démographiques) spécialement collectées dans le cadre de la recherche ExpoMIN.

Délégué à la protection des données

CHU de Nantes

5, Allée de l'île Gloriette 44093 Nantes CEDEX 01 France