Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Cette étude a pour objectif d'estimer le risque de malformations congénitales majeures (MCMs) associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque ou ses dérivés en France, selon le contexte pathologique maternel de prescription. Il s'agit d'une étude de cohorte de type « exposés/ non exposés » réalisée à partir des données du registre mère-enfant EPI-MERES.
La population de l'étude concerne les enfant nés vivants, non vivants, et fœtus issus d’une interruption médicale de grossesse après 22 semaines d’aménhorée entre 2010 et 2021, à l’exclusion des jumeaux de même sexe, des enfants issus d’une grossesse exposée à une infection ou à des médicaments tératogènes autre que les anti-épileptiques, ou d’enfants présentant une ou des anomalies chromosomiques.
Cette étude de pharmaco-épidémiologie s’intègre dans le programme de travail du Groupement d’intérêt scientifique EPI PHARE (GIS ANSM-CNAM) qui a pour objectifs d’apporter aux autorités de santé des informations sur l’utilisation, les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette étude est réalisée par des épidémiologistes, biostatisticiens et data-managers dûment formés et habilités.