Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Cette étude de pharmaco-épidémiologie s’intègre dans le programme de travail du Groupement d’intérêt scientifique EPI PHARE (GIS ANSM-CNAM) qui a pour objectifs d’apporter aux autorités de santé des informations sur l’utilisation, les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette étude est réalisée par des épidémiologistes, biostatisticiens et data-managers dûment formés et habilités.

Objectifs et éléments de méthode : Estimer le risque de malformations congénitales majeures (MCM) associé à l’exposition in utero à la prégabaline et à la gabapentine en France. Etude de cohorte de type « exposés/ non exposés » réalisée à partir des données du registre mère-enfant EPI-MERES qui comportent l’ensemble des grossesses identifiées dans le SNDS depuis 2010.
Population d’étude : Enfant nés vivants, non vivants, et fœtus issus d’une interruption médicale de grossesse après 22 semaines d’aménhorée entre 2010 et 2023, à l’exclusion des jumeaux de même sexe, des enfants issus d’une grossesse exposée à une infection ou à des médicaments tératogènes, ou d’enfants présentant une ou des anomalies chromosomiques.
Années de requêtage (incluant la profondeur d’historique nécessaire à l’étude) : 2006-2023
Description macroscopique des variables DCIR et PMSI utilisées :
o Date de début de grossesse
o Date de fin de grossesse
o Variable de lien mère-enfant Nir_ano_mam
o Dates de soins : délivrance de médicaments, diagnostics hospitaliers, actes médicaux, début et fin d’ALD
o Année de naissance de la mère
o Sexe de l’enfant
o Date de décès de l’enfant
o Indice de defavorisation 2015
o CSS
o Indemnités journalières du congé maternité
o Accessibilité potentielle localisée