N° 19904740

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Recherche, étude, évaluation
Surveillance, veille et sécurité sanitaires

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Cette étude a pour objectif de décrire quels sont les facteurs de risque de la bronchiolite à VRS chez les nourrissons nés entre le 6 février 2023 et le 15 septembre 2023 avant et après immunisation par le nirsévimab (Beyfortus).
La population de l'étude concerne les enfants nés depuis le 6 février 2023 et sortis de l’hôpital avant le 15 septembre 2023 (hormis les enfants des DOM-TOM). Les années de requêtage concernent la période allant de 2023 à fin février 2024.
Cette étude de pharmaco-épidémiologie s’intègre dans le programme de travail du Groupement d’intérêt scientifique EPI PHARE (GIS ANSM-CNAM) qui a pour objectifs d’apporter aux autorités de santé des informations sur l’utilisation, les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette étude est réalisée par des épidémiologistes, biostatisticiens et data-managers dûment formés et habilités.

Données utilisées

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Agence

Responsable de traitement 1

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France

Représentant du responsable de traitement 1
Alexande de la Volpilière
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2024 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 6

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France

dpo@ansm.sante.fr