Facteurs prédictifs de survie globale et sans progression chez les patients atteints de cancers solides ou hématologiques traités par des molécules engageant les cellules T.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif principal de cette étude est d'identifier et d'évaluer les facteurs prédictifs de réponse et de survie chez les patients traités par des T cell engagers (TCE).Cette analyse vise à contribuer à la compréhension de l’hétérogénéité de la réponse à ces molécules, à améliorer et optimiser les stratégies de sélection des patients éligibles à un traitement par TCE.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Utilisation de l'année et mois de naissance pour déterminer l'âge. Date de décès et de soins pour les analyses de survie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Application des droits des personnes (articles 15 à 20 du RGPD)
Conformément au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des données à caractère personnel (RGPD) et à la loi Informatique et Libertés modifiée, les participants à l’étude disposent des droits suivants concernant les données à caractère personnel les concernant.
Droit d’accès (article 15 du RGPD)
Les participants disposent du droit d’obtenir du responsable de traitement la confirmation que des données à caractère personnel les concernant sont ou ne sont pas traitées et, lorsqu’elles le sont, d’accéder auxdites données ainsi qu’à certaines informations relatives au traitement (finalités du traitement, catégories de données concernées, destinataires des données, durée de conservation). Sur demande, une copie des données personnelles traitées dans le cadre de l’étude pourra leur être communiquée.
Droit de rectification (article 16 du RGPD)
Les participants peuvent demander la rectification des données à caractère personnel les concernant qui seraient inexactes ou incomplètes. Le responsable du traitement s’engage à procéder aux corrections nécessaires dans les bases de données de recherche, dans le respect des exigences d’intégrité scientifique et de traçabilité des modifications.
Droit à l’effacement (article 17 du RGPD)
Les participants peuvent demander l’effacement de leurs données personnelles lorsque les conditions prévues par le RGPD sont réunies. Toutefois, conformément aux dispositions applicables à la recherche scientifique, ce droit peut être limité lorsque l’exercice de ce droit est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche. Dans ce cas, les données déjà collectées et utilisées dans le cadre des analyses pourront être conservées sous une forme pseudonymisée et ne feront plus l’objet de nouvelles collectes.
Droit à la limitation du traitement (article 18 du RGPD)
Les participants peuvent demander la limitation du traitement de leurs données dans les situations prévues par le RGPD, notamment lorsqu’ils contestent l’exactitude des données ou lorsqu’ils s’opposent à leur traitement pendant la durée de vérification de la demande. Pendant cette période, les données concernées seront conservées mais ne feront pas l’objet de nouveaux traitements.
Obligation de notification (article 19 du RGPD)
Toute rectification, limitation ou suppression de données sera notifiée aux destinataires des données lorsque cela est techniquement possible et n’exige pas d’efforts disproportionnés, afin de garantir la cohérence des informations utilisées dans le cadre de la recherche.
Droit à la portabilité des données (article 20 du RGPD)
Lorsque le traitement est fondé sur le consentement de la personne concernée et réalisé à l’aide de procédés automatisés, les participants disposent du droit de recevoir les données à caractère personnel les concernant dans un format structuré, couramment utilisé et lisible par machine, et de les transmettre à un autre responsable de traitement lorsque cela est techniquement possible.
Les participants peuvent exercer leurs droits auprès du responsable du traitement ou du délégué à la protection des données (DPO) de l’établissement promoteur. En cas de difficulté dans l’exercice de leurs droits, ils disposent également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).