Faire régulièrement ses analyses en laboratoire de biologie médicale peut réduire le risque de diagnostic de diabète et améliorer la prise en charge des complications liées au diabète

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Contexte :
Le diabète (DT) est une maladie chronique fréquente avec une prévalence âge standardisée projetée à plus de 13% en 2050 selon la Fédération internationale de diabètes. En France, 6.3 % de la population était diagnostiqué en 2022. La stratégie de prise en charge des patients diabétiques consiste à équilibrer la glycémie et à diminuer les risques de complications lourdes associées à la maladie. Ces complications affectent directement la morbi-mortalité du patient et sa qualité de vie, et représentent également de lourdes dépenses pour les systèmes de santé. La Haute Autorité de Santé (HAS) a donc émis des recommandations de suivi des malades afin de diagnostiquer au plus vite les complications pour améliorer leur prise en charge et limiter leurs effets. En outre, la forme principale de diabète est le diabète de type II (DT2) qui représente plus de 90% des cas de diabète. Cette forme de diabète est fortement influencée par le mode de vie, en particulier l’alimentation, l’activité physique et le tabagisme. Les autorités de santé ont donc mis en place des mesures de prévention secondaire chez les populations à risques pour des diagnostics précoces, voire des changements de modes de vie pour retarder la survenue de la maladie.
Objectifs :
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’impact de l’observance de la surveillance biologique recommandée par la HAS sur :
1. La survenue du diagnostic DT2 chez les personnes à risques.
2. La survenue des complications chez les patients DT2.
3. Les trajectoires des marqueurs biologiques associés à la progression du diabète.
Les objectifs secondaires de l’étude sont :
1. Mesurer le taux d’observance au dépistage du DT2 selon les recommandations de la HAS dans la population à risque.
2. Mesurer le taux d’observance de surveillance biologique du DT2 selon les recommandations de la HAS chez les patients atteints de DT2.
3. Evaluer les critères sociodémographiques liés à la non-observance à l’observance des recommandations de suivi biologique dans la population à risque et chez les patients diabétiques.
4. Evaluer les trajectoires des marqueurs biologiques caractéristiques de complications lourdes du DT2, à savoir syndromes coronariens aiguës (SCA) et maladies rénales chroniques (MRC).

Intérêt public :
Malgré les efforts de santé publique déployés par les autorités sanitaires pour sensibiliser à l’importance du dépistage et du suivi du DT2, l’observance réelle de ces recommandations, qu’il s’agisse du dépistage ou du suivi de la maladie, demeure faible. Les données récentes du Système National des Données de Santé (SNDS) indiquent que seulement 52 % des patients DT2 effectuaient un suivi biologique conforme aux recommandations en 2020. D’autre part, la Fédération Internationale du Diabète estime qu’en 2024, environ 24,1 % des adultes âgés de 20 à 79 ans en France restaient non diagnostiqués, ce qui reflète des lacunes persistantes dans les stratégies de prévention primaire et secondaire.
Cette étude vise à quantifier la réduction de l’incidence et des complications du DT2 grâce à la surveillance biologique du DT2 selon les recommandations de la HAS. L’identification des déterminants socio-économiques de la non-observance aux recommandations de la HAS permettra également d’éclairer les politiques de prévention. Les bénéfices attendus sont multidimensionnels : pour les individus, une réduction du risque de complications sévères et de survenue du diabète ; pour la société, des économies dans l’investissement de soins associés au diabète et une atténuation des inégalités territoriales ; pour la communauté scientifique, des modèles ouverts de trajectoires biomarqueurs afin d’éclairer l’évolution du DT2 avant une complication.

Méthodologie :
Cette étude longitudinale adopte un design observationnel comparatif visant à analyser les différences entre deux groupes : les sujets observant le suivi biologique recommandé par la HAS et les non-observants. L’objectif est de quantifier l’impact de l’observance de la surveillance biologique sur le dépistage du DT2, le risque de complications associées au DT2 et l’évolution des marqueurs biologiques de suivi du DT. Pour ce faire, trois cohortes seront analysées :
• La cohorte DT2-ris des patients à risques parmi l’ESND extrait de janvier 2015 à décembre 2024
• La cohorte des patients diagnostiqués DT2+ parmi l’ESND extrait de janvier 2015 à décembre 2024
• La cohorte DTbio suivie par Cerballiance pour leurs analyses biologiques sur la période 2023-2024. Cette cohorte sera harmonisée à la cohorte DT2+ issue de l’ESND pour une meilleure représentativité de la population Française.
Pour chaque cohorte, les sous-groupes observants et non-observants seront définis sur la base des critères de la HAS.
Le critère principal de l’étude sera le rapport de risques (HR) de survenue du DT2 (cohorte 1) et de survenue des complications du DT2 (cohorte 2) entre le groupe observant et le groupe non-observant (défini pour chaque cohorte). Parallèlement, des estimations d’une concentration moyenne ajustée dans le temps, ainsi que le taux de variation (pente) des biomarqueurs, serviront d’indicateurs de tendance biologique.
Les objectifs secondaires auront pour critère principal les taux de prévalence et d’incidence du diabète de type 2 (DT2) et de ses complications, ainsi que les rapports de cotes (OR) entre les différents groupes socioéconomiques et les facteurs associés au diabète.

Population d'étude :
La période d’extraction de l’ESND s’étendra du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2024, durée nécessaire pour identifier l’observance au dépistage recommandé tous les 3 ans.
Cohorte 1 – DT2-ris : population à risques de développer un DT2 en France
La population d’étude sera composée de l’ensemble des sujets dont les facteurs de risques de développer un DT2 selon les critères de la HAS sont renseignés dans l’ESND. Pour mener l’étude comparative, la cohorte 1 sera stratifiée en deux groupes :
• Groupe à risque observant DT2-ris-obs : sujets inclus dans la cohorte DT2-ris observant les recommandations de dépistage, à savoir les sujets ayant réalisé au moins une mesure de glycémie à jeun au cours d’une période maximale de 3 ans.
• Groupe à risque non observant DT2-ris-nobs : sujets DT2-ris non inclus dans le groupe observant
Cohorte 2 – DT2+ : population diagnostiquée d’un diabète de type 2
Pour cette seconde cohorte, la période de ciblage s'étend du 1er janvier de 2015 au 31 décembre 2023 de l’extraction de ESDN. La population cible inclut tous les sujets de plus de 18 ans avec un diagnostic de DT2 (CIM-10 group de code E11) ou sous traitement antidiabétique (selon CIP).
Pour mener l’étude comparative, la cohorte 2 sera séparée en deux groupes :
• Groupe DT2+ observant, DT2+obs : patients inclus dans la cohorte DT2+ observant les recommandations de surveillance biologique préconisée par la HAS7
• Groupe DT2+ non observant DT2+nobs : composé des patients DT2+ ne disposant d’aucun de ces examens ou ne présentant pas l’ensemble des dosages requis
Cohorte 3 – DTbio : population diabétique suivie dans le réseau Cerballiance
Les patients diabétiques seront identifiés selon les critères biologiques diagnostiques de la HAS. La différentiation du type de diabète (type 1 ou type2) ne sera pas réalisable.
Tout comme pour la cohorte DT2+, deux strates seront constituées :
• Groupe DTbio observant DTbio -obs : composé des sujets inclus dans la cohorte DTbio observant les recommandations de surveillance biologique de prévention tertiaire comme définies pour la cohorte 2.
• Groupe DTbio non observant DTbio -nobs : composé des autres sujets inclus dans la cohorte DTbio