N° 26604167

Faisabilité du test de détection diagnostic en temps réel de l'histoplasmose au cours de l'infection avancée par le VIH en Afrique subsaharienne - HASTE

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Actuellement en Afrique et notamment en Guinée, le diagnostic de l’histoplasmose reste encore très difficile. Les tests de diagnostic et de référence ne sont pas disponibles et les données épidémiologiques n’étant pas connues, le personnel de première ligne n’est pas en mesure de diagnostiquer et prendre en charge des patients.
Au travers de cette étude nous pourrons valider l’utilisation de ces nouveaux outils de diagnostic rapides comme l’ont fait nos collègues cliniciens et biologiques dans les pays d’Amérique du Sud et d’Amérique Centrale où la prévalence de l’histoplasmose est certaine. Nous pourrons ainsi envisager très prochainement l’utilisation des tests pour la prise en charge des patients suspects d’histoplasmose afin d’évaluer sa prévalence et de permettre sa prise en charge.
Nous pourrons enfin développer des connaissances et des compétences avec les équipes locales pour le diagnostic de l’histoplasmose avec la mise en place de l’examen direct et de la culture fongique. Ces données sont essentielles pour les autorités de santé locales pour permettre l’accessibilité aux traitements antifongiques (Itraconazole, Amphotéricine-B).
La population de l'étude est les participants au protocole DATURA (NCT04738812) atteints du VIH et pris en charge pour tuberculose ayant un taux de CD4+ < 100 cellules/µl.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Age et sexe, code d'identification, données de diagnostic VIH et prise en charge de la maladie, statut vital et cause du décès

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

Institut Pasteur

28 Rue du Docteur Roux 75015 Paris 75005 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 03/11/2025 – Date de fin : 04/11/2030 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
22/09/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients atteints de VIH pris en charge pour une tuberculose inclus dans l’étude DATURA (ANRS 12424, NCT04738812) ont été informés que leurs échantillons et leurs données peuvent être réutilisés pour des recherches ultérieures. Une note d’information spécifique au projet HASTE leur sera communiquée par l’investigateur de l’étude DATURA au cours d’une visite de suivi afin de pouvoir accéder à leur échantillon d’urine ainsi que quelques données. Cette note d’information contient un lien vers une page web de l’étude où cette note d’information se trouve et où les résultats globaux de l’étude seront communiqués. Les personnes concernées pourront s’opposer à tout moment à l’utilisation de leurs échantillons et de leurs données en contactant le dpo de l'Institut Pasteur (dpo@pasteur.fr). L’étude HASTE et le protocole ont été déposé au comité d’éthique de Conakry (Guinée).

Délégué à la protection des données

Institut Pasteur

28 Rue du Docteur Roux 75015 Paris 75005 Paris France

dpo@pasteur.fr