FAISABILITE ET OPTIMISATION DU RECRUTEMENT DES PATIENTS DANS LES ETUDES CLINIQUES GRACE AUX DONNEES DE L’ESND
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique :
Dans un contexte où les échecs ou retards d’études cliniques ont des conséquences scientifiques, économiques et organisationnelles importantes, cette approche répond à un objectif d’intérêt public, visant à favoriser le développement de recherches plus efficaces, plus robustes et mieux adaptées aux besoins du système de santé et à l’accès des patients aux innovations thérapeutiques.
Objectifs poursuivis :
Ce projet vise à contribuer à l’optimisation du recrutement dans les études cliniques par l’exploitation de données de santé, dans le respect des principes de protection des données personnelles et des exigences réglementaires (CNIL). L’approche proposée s’appuie sur l’utilisation des bases médico-administratives, notamment l’Échantillon du Système National des Données de Santé (ESND), afin d’identifier notamment, les zones géographiques (communes, départements) ou les centres les plus susceptibles de recruter des patients répondant aux critères de sélection de l’étude clinique.
Méthodes :
Les analyses seront purement descriptives reposant exclusivement sur des données issues de l’ESND.
Elles suivront un schéma récurrent permettant d’évaluer la faisabilité et d’optimiser le recrutement des patients pour différents projets de recherche interventionnels ou non interventionnels. Chaque étude sera non interventionnelle et centrée sur la planification du recrutement, l’identification des zones géographiques ou des centres potentiellement recruteurs. Ce dispositif permettra d’orienter les stratégies de recrutement, qu’il s’agisse d’optimisation ou de réorientation en cours de projet.
Population d'étude :
La population d’étude sera définie à partir des données médico-administratives issues de l’ESND, échantillon représentatif de la population française prise en charge dans le système de santé.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Non communiqué
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recours à ces variables sensibles est indispensable pour répondre aux objectifs de l’étude, à savoir l’optimisation du recrutement dans les études cliniques par l’exploitation de données de santé. Afin de maîtriser le risque de réidentification lié au croisement d’un nombre trop important de variables sensibles, le nombre de variables quasi‑identifiantes mobilisées dans le cadre du projet sera limité au jour exact de soin et à la commune de résidence du patient. En effet, la date exacte de soin est indispensable pour analyser précisément certaines prestations, notamment les dispensations pharmaceutiques pour des médicaments dont la période de couverture est inférieure à un mois. Concernant la commune de résidence, cette information est nécessaire pour l’utilisation de l’indice FDep de déprivation sociale, qui est associé à la commune de résidence. Pour les autres variables, les règles de généralisation suivantes sont appliquées : • La date de naissance est tronquée pour ne conserver que l’année. • La date de décès est tronquée pour ne conserver que l’année et le mois. • La commune de décès est généralisée au niveau du département. Leur utilisation respecte le principe de minimisation, car seules les informations nécessaires à la réalisation des objectifs sont demandées. Les données sont pseudonymisées, traitées exclusivement sur la plateforme sécurisée de la CNAM, et ne sont jamais exportées hors de cet environnement. Le recours à ces variables est conforme à l’article L.1461-1 du Code de la santé publique, dans le cadre d’une recherche d’intérêt public.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation, d’opposition et de portabilité prévus aux articles 15 à 20 du RGPD s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément à la réglementation applicable au SNDS. Le droit d’opposition ne s’applique pas dans le cadre de cette recherche (article L.1461-3 du CSP). La note d'information collective est publiée sur le site internet du RT/RMOT (RCTs), sur son portail transparence.